뇌기능개선제 성분인 아세틸엘카르니틴 제제가 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세틸엘카르니틴 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포한다고 5일 밝혔다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용토록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

식약처는 임상 결과를 종합적으로 평가한 결과, 안전성에는 문제가 없었으나, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다고 밝혔다. 

앞서 해당 제제는 2019년 6월 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가를 위한 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능 및 효과가 삭제된 바 있다.

식약처는 "해당 제제의 추가 안전조치 필요성에 대해 검토해 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행할 예정"이라고 밝혔다.

한편, 국내 허가된 아세틸엘카르니틴 성분 제품은 35개 업체, 39품목이 있다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기