국내외 제약바이오기업들 가운데 휴젤이 올해 상반기 가장 많은 보톨리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 받은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처에 따르면 2023년 상반기 보톨리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 301건으로 집계됐다. 이는 전년 같은 기간보다 10.9% 감소한 수치다. 

휴젤의 경우 '보툴렉스'(수출명 레티보) 100·200단위 제품에 대한 국가출하승인 104건을 받았다. 국가출하승인을 받은 제품 라인을 늘려가며 국내외 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다 .

휴온스바이오파마도 '리즈톡스'(수출명 휴톡스) 100·200단위에 대한 국가출하승인을 72건 획득했다. 

메디톡스는 올해 상반기 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 100·200단위 6건, 이노톡스 100단위 10건, 코어톡스 100단위 27건 등 국가출하승인 총 43건을 받았다. 

메디톡스는 지난해 같은 기간 메디톡신 30건, 이노톡스 1건, 코어톡스 18건에 대해 승인을 받았다. 차세대 제품인 이노톡스와 코어톡스 승인 수를 늘려 시장 확대에 나설 것으로 보인다.

이노톡스는 기존 동결 건조 방식의 보툴리눔 톡신 제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 코어톡스는 내성을 유발하는 것으로 알려진 비독소 단백질을 제거하고 신경 독소만 담은 제품이다.

대웅제약 역시 '나보타'(수출명 누시바·미국명 주보) 100·200단위에 대해 국가출하승인 39건을 획득했다. 

대웅제약은 국내 무역대행사가 아닌 파트너사와 협업으로 나보타를 수출하고 있어 국가출하승인 건수가 상대적으로 적었다. 지난 1분기 나보타 국내 매출은 해외 매출 대비 5분의 1 수준이다. 

종근당은 금년 상반기 '원더톡스' 100·200단위에 대한 국가출하승인 20건을 받았다. 원더톡스는 2020년 5월 국내 출시된 보툴리눔 톡신 제제다.

국내 제약사에 비해 다국적 제약사들의 국가출하승인 건수는 적은 편이다. 멀츠는 '제오민' 50·100단위에 대해 국가출하승인 12건을 받았다.

한국애브비는 '보톡스' 국가출하승인을 9건 획득했고, 입센코리아는 '디스포트' 500단위에 대해 2건을 받았다. 

국가출하승인은 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제와 백신 등 생물학적 의약품을 국내에 판매하기 전에 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 재확인하는 제도다.

그동안 보톨리눔 톡신을 취급해온 업체들은 국내 유통하는 물량에 대해서만 국가출하승인을 받았지만, 식약처와의 '간접수출' 이슈가 발생한 후 국가출하승인 획득 건수를 늘려나가고 있다. 

실제 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역대행사에 톡신 제제를 판매하는 것이 위법하다며 메디톡스 제품에 대해 허가 취소 처분을 내리면서 법적 공방이 가열되는 양상이다. 

제약업계 관계자는 "이전에는 국내 풀리는 물량만 국가출하승인을 받았는데, 불필요한 갈등을 피하기 위해 이제는 대부분의 품목에 대해 국가출하승인을 받고 있다"고 설명했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기