보건당국이 아스트라제네카 폐암치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 건강보험 급여 확대와 관련, 비용효과성 평가를 수행 중인 것으로 나타났다.

타그리소는 단숨에 건강보험 급여화 심의기구를 통과한 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)와 현재 1차 치료제 급여 확대를 위한 경쟁을 벌이고 있다.

4일 보건복지부는 타그리소 급여확대 결정 지연 이유를 묻는 국회 보건복지위원회 소속 최영희 의원(국민의힘)의 서면질의에 이 같은 입장을 밝혔다.

복지부는 제약사가 신청한 타그리소 가격에 대한 경제성평가 자료를 제출받아 심사평가원에서 비용효과성 평가를 진행 중이라고 설명했다.

보험약제과는 “신약 환자 접근성 강화를 통해 국민 건강증진과 경제적 부담을 완화할 수 있도록 비용효과성 등을 충분히 고려, 보험적용 확대 여부를 검토하고 있다”고 전했다.

타그리소는 지난 2016년 국내 출시 이후 1년 만인 2017년 2차 치료제로 쓸 수 있도록 건보급여를 획득했다. EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암에 1차 치료제를 사용했는데도 암이 진행되는 경우다.

이후 2018년 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 적응증을 확대했지만, 급여기준은 이를 따라가되지 못했다.

아스트라제네카는 2019년부터 급여 1차 관문인 심사평가원 내 급여기준 설정 심의기구인 암질환심의위원회(암질심)의 문을 두드렸다.

하지만 암질심에선 표준 치료 대비 전체생존기간 연장 등 유의한 개선 효과가 없다는 평가를 내리며 보류를 결정했다. 

2021년 11월 급여범위를 조정해 다시 도전했지만 임상적 유용성과 비용효과성 등을 이유로, 2022년 2차례 더 진행된 암질심에서도 급여기준 설정에 실패했다. 

5번의 도전 끝에 올해 3월 개최된 2023년 제2차 암질심에서 타그리소의 급여기준이 설정됐다. 현재는 다음 단계인 약제급여평가위원회(약평위)에서 발목이 잡힌 상태다.

항암제의 건강보험 급여화를 위해선 우선 식약처 허가를 받아야 하고, 심평원의 암질심, 약평위, 건보공단과의 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등의 과정을 거쳐야 한다.

타그리소가 급여화에 난항을 겪고 있는 가운데 유한양행의 국산 폐암치료제 ‘렉라자’는 지난 6월말 1차 치료제 허가 두달만에 첫 문턱이자 가장 큰 허들인 암질환심의위원회를 통과했다.

이제 두 약제는 동일선상에서 급여 논의를 벌이게 됐다. 동일 통과 혹은 어느 약제가 먼저 건보공단과 약가협상에 나설지 제약계를 넘어 의료계 관심이 집중되고 있다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기