동화약품, 광동제약 등 국내제약사가 HK이노엔 '케이캡' 제네릭 출시를 위한 특허소송을 진행 중인 것으로 나타났다.

케이캡의 올해 처방액은 1000억원을 훌쩍 넘길 것으로 예상되는 만큼 소송 결과에 이목이 집중된다.

5일 제약업계에 따르면, 제약사 11곳이 케이캡이 보유한 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

현재까지 심판을 청구한 업체는 ▲삼천당제약 ▲한국유니온제약 ▲오스코리아 ▲삼아제약 ▲고려제약 ▲진양제약 ▲동화약품 ▲비보존제약 ▲삼성제약 ▲위더스제약 ▲광동제약 등이다.

최초 심판 청구는 삼천당제약이었으며, 청구 날짜는 지난달 24일이었다. 최초 심판을 제기한 이후 14일 내 심판에 참여한 업체는 우선판매품목허가를 받게 된다.

이에 따라 최초 심판 청구에 참여할 수 있는 기간인 오는 7일까지 일부 업체가 심판에 추가로 참여할 여지도 있다.

케이캡이 보유한 특허는 2개가 있다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 국내사들이 심판을 제기한 특허는 결정형 특허다.

현재 심판을 제기한 11개 업체가 결정형 특허에서 승소할 경우에는 2031년 8월 제네릭 출시가 가능해진다.

이와 함께 제네릭 출시를 앞당기기 위해 추가 심판을 제기할 여지도 있다. 물질특허에 대한 도전도 가능하기 때문이다.

케이캡 물질특허 만료일은 원래 2026년 12월이었으나, HK이노엔의 특허 연장 전략에 따라 2031년 8월로 늘어났다.

물질특허를 파훼하기 위해 결정형 특허 심판을 제기한 업체들이 연장된 존속기간에 대한 심판을 추가적으로 청구할 가능성도 있다.

케이캡 처방액은 2021년 1100억원을 기록했으며, 2022년 1300억원대로 추정되고 있다.

이 같은 성장세로 봤을 때 케이캡의 시장 파이는 점점 커질 것으로 전망되는 만큼 국내사들이 제네릭 출시를 위한 특허 심판에 총력을 다할 것으로 보인다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기