대상 품목은 가브스(성분명 빌다글립틴), 테넬리아(테네리글립틴), 온글라이자(삭사글립틴) 등으로 시장 규모가 연간 6000억원 규모로 성장한 만큼 제약사들이 사활을 걸고 뛰어들고 있다.

 

정부 규제 강화 속에서도 제네릭 의약품 사용량이 전체 의약품 시장의 절반 이상을 차지하고 있다는 현실적인 부분이 고려된 것으로 보인다.

 

식품의약품안전처 의약품 특허목록에 따르면 올해 총 159개 품목에 적용되는 특허 63건이 만료되는데, 이 중 39품목에 적용된 특허 15건은 이미 특허 무효심판이나 품목허가 소멸 등으로 삭제돼 실제 만료 특허는 48건(120개 품목)이다.

 

여기에 다른 특허가 적용돼 제네릭 출시가 불가한 것을 제외하면 총 33건(61개 품목)이 해당되며 이중 가장 주목받는 것이 바로 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다.

 

우선 노바티스의 ‘가브스’ 제네릭 출시 움직임이 활발하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 가브스군의 원외처방액 규모는 455억원이다.

 

한미약품은 최근 당뇨병 치료제 빌다글정 50mg, 빌다글립틴·메트포르민 복합제 빌다글메트 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 등 빌다글립틴 단일제와 모든 함량의 복합제를 국내 제약사 최초로 출시했다.

 

빌라글립틴 물질특허 연장 무효 소송에서 일부 승소해 특허 존속기간을 55일 앞당긴 결과다.

 

한미약품은 복약 편의성은 물론 환자들의 약값 부담 및 건강보험재정 절감 효과 등에 대해 자신했다.

 

한미약품 관계자는 “선도적 특허경영 기조와 특화된 제제기술을 기반으로 출시한 빌다글 패밀리는 의료진과 당뇨 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있다”며 “근거 중심에 기반한 발 빠른 마케팅을 통해 당뇨 치료제 시장의 저변을 넓혀 나가겠다”고 말했다.

 

안국약품도 빌다글립틴 제네릭인 에이브스정 출시를 알렸다. 제네릭인 만큼 기존 빌다글립틴 제품보다 저렴하다.

 

안국약품 관계자는 “에이브스정 약가는 267원으로 기존 빌라글립틴 성분 제품보다 15% 저렴해 환자의 경제적 부담을 줄였다”고 밝혔다.

 

그는 또한 “기존 글리메피리드 성분인 글리베타정, 글리메피리드와 메트포르민 복합제인 글리베타엠정, 피오글리타존 성분인 피오렉스정에 빌다글립틴 성분인 에이브스정까지 추가하면서 다양한 혈당강하제 라인업을 구축했다”고 설명했다.

 

안국약품도 노바티스와의 특허분쟁에 승리하면서 물질특허 연장 존속기간 중 55일을 무효화했다.

 

업계에 따르면 이들 외에도 12개 업체가 가브스 제네릭 제품 출시를 계획하고 있는 것으로 알려졌다.

 

올해 하반기에는 또 다른 DPP-4 억제제 계열인 한독 테넬리아와 아스트라제네카 온글라이자 등의 특허가 만료된다. 테넬리아 물질특허는 10월 25일 만료되며 이 즉시 제네릭 발매가 가능한 것으로 알려졌다.

 

지난 2019년 12월 테넬리아의 염특허가 무효화 된 바 있는데, 이 때문에 물질특허 만료 이후에는 특허분쟁에 뛰어들지 않았던 업체도 제네릭 출시가 가능하다. 

 

현재 경동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다림바이오텍, 대웅바이오, 대원제약, 대한뉴팜, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 라이트팜텍, 마더스제약, 메디카코리아, 바이넥스, 삼천당제약, 아주약품, 에이치엘비제약, 영일제약, 영진약품, 유영제약, 이연제약, 제일약품, 제뉴원사이언스, 지엘파마, 진양제약, 케이엠에스제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한풍제약 등이다 등 34개 업체가 제네릭 허가를 받은 상태다. 

 

반면 오는 12월로 물질특허가 만료될 온글라이저와 콤비글라이즈에 대한 관심은 상대적으로 낮다. 

 

지난해 온글라이저와 콤비글라이즈의 합계 처방액은 276억원이지만, 관련 제네릭을 허가 받은 제약사는 전무한 상황이다. 

 

제약업계 관계자는 “국내 제네릭 사용량은 여전히 전체 의약품의 절반 이상”이라면서도 “단 제네릭 의약품에 대한 정부 규제가 강화되고 있는 것은 주의할 필요가 있다”고 조언했다.