올해 대상 6개 성분에 대해선 3월 공고 즉시 각 제약사에 자료제출을 요청하고, 올해 상반기 중 문헌 등 실무 검토와 전문가 자문회의 등의 평가를 진행한다. 연말 급여 퇴출 및 유지를 확정, 고시하게 된다.

 

1일 보건복지부에 따르면 최근 건강보험정책심의위원회에 부의안건으로 이 같은 내용의 ‘약제급여적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획’을 보고했다.

 

약제비 지출 적정화를 위해 정부는 지난 2019년 5월 마련된 ‘제1차 국민건강보험종합계획’에 따라 2020년부터 임상적 유용성이 낮은 의약품 등에 대한 급여적정성 재평가를 수행했다.

 

이번 재평가 약제 성분과 품목 선정은 총 2년에 걸쳐 진행된다. 올해 재평가 대상 6개 성분 약제들의 최근 3년 평균 급여 청구액 실적은 총 2272억원 규모다.

 

▲효소제제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase·streptodornase) ▲제산제 알마게이트(almagate) ▲소화성 궤양용제 알긴산나트륨(sodium alginate) ▲골격근 이완제 에페리손염산염(eperisone hydrochloride) ▲진경제 티로프라미드염산염(tiropramide hydrochloride) ▲간장질환용제 아데닌염산염 외 6개 성분(복합제)(adenine hydrochloride 2.5mg etc.)다.

 

내년도 재평가 대상 성분은 총 8개다. 603개사 1019품목으로 3년 평균 총 6138억원의 청구액 규모를 형성하고 있다.

 

▲소화성 궤양용제 레바미피드(rebamipide) ▲순환계용약 리마프로스트알파덱스(limaprost) ▲중추신경계용약 옥시라세탐(oxiracetam) ▲순환계용약 아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲해열‧진통‧소염제 록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲소화기관용약 레보설피리드(levosulpiride) ▲알레르기용약 에피나스틴 염산염(epinastine hydrochloride) ▲안과용제 히알루론산 나트륨(점안제)(sodium hyaluronate)다.

 

이번 보고에선 지난해 6월 약제급여평가위원회 평가기준 및 방식에 따라 복지부는 임상적 유용성을 우선 평가한다는 방침을 재확인 했다. 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려한 종합적 검토에 들어가게 된다.

 

올해 재평가는 선정기준을 충족하는 성분 중 ▲정책적·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래됐거나 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우다. 작년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 성분이 기준이다.

 

등재 연도가 오래된 약제의 경우 2006년 12월 시행된 ‘선별등재제도(positive list)’ 이전 성분은 당시 허가과 등재제도를 고려해 객관적 기준을 바탕으로 임상적 유용성 등의 재검토가 필요하다는 지적이 제기된 것에 대한 후속조치다. 

 

또 지난해 재평가 과정에서 임상적 유용성, 비용효과성이 불분명해 평가가 필요하다는 지적이 제기됐던 ‘고덱스캡슐’도 올해 대상 성분에 포함했다.

 

2022년, 2023년 평가대상을 공개한 복지부는 당장 내달부터 각 제약사에 자료제출을 요청할 예정이다. 이어 6월까지 문헌 등 실무검토, 전무가 자문회의 등을 통한 평가를 진행하게 된다.

 

7월, 8월 2달 동안 재평가 결과 약제사후평가소위원회, 약제급여평가위원회 심의를 거치게 된다. 해당 시기 제약사 이의신청 및 검토도 받게 된다.

 

이어 10월 경 약제사후평가소위원회 및 약제급여평가위원회 재심의 후 평가결과가 통보된다. 건보공단 협상 후 12월 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 고시 개정된다.

 

정부는 2023년도 대상 약제 재평가는 2022년도분이 마무리될 내년 2월부터 본격화한다는 계획이다.

 

복지부 관계자는 “대상 성분의 임상적 유용성, 비용 효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려, 재평가를 추진하고 그 결과에 따라 보험급여 유지 여부 결정 및 환자 부담율을 조정할 예정”이라고 전했다.