지아이이노베이션 차세대 면역항암제 ‘GI-101’이 보건당국으로부터 치료 목적 사용 승인을 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 가톨릭대학교 성빈센트병원은 최근 직장구불결장암 환자를 대상으로 ‘GI-101’ 허가 전(前) 약물 투여 등 사용에 대한 승인을 받았다.

치료 목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다.

의사가 환자 상태에 따라 더 이상 쓸 약물이 없을 때 긴급 신청한다. GI-101은 말기암 환자들의 종양 관해에 효과를 나타냈던 만큼 의료현장에서도 수요가 컸던 것으로 보인다.

대장암 일종인 직장구불결장암은 직장에 종양이 생긴 것으로, GI-101이 면역항암제 불응하는 암종을 포함해 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다 

지아이이노베이션은 현재 GI-101 임상1/2a상을 진행 중으로, 초기 임상에서 ‘완전관해 1건(자궁경부암)’, ‘부분관해 1건(요로상피암)’ 등 효과를 확인했다.

특히 대부분 반응이 없어 ‘차가운 종양’이라고 평가받는 안정형(MSS) 대장암 환자에서도 종양 감소 효과가 나타났다. 당시 환자의 표적 종양은 38.3% 감소했다.

면역항암제 불응 종양으로 분류되는 안정형(MSS) 대장암은 면역항암제 반응률이 1% 내외에 불과하다. GI-101은 이러한 MSS대장암 환자 표적 종양을 –38.3% 줄어들게 했다.

지아이이노베이션은 최근 GI-101과 키트루다의 병용요법 연구를 진행 중이다. 내성 및 불응 환자에서 GI-101과 키트루다 병용 투약 후 림프구 증가 환자의 무진행 생존기간이 현저히 늘어났다.

회사 측은 "이번 신청은 면역항암제 내성 극복 가능성을 보여준 것"이라며 "현재 여러 대상질환에 대한 임상을 함께 진행하고 있어 향후 결과에 관심이 높다"고 설명했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기