의사
조현병치료제 성분 쿠에티아핀 제제에 대한 NNAP 불순물 이슈가 확전 양상을 띠고 있다.
국내 허가된 160개 품목 중 현재까지 단 6개 제품만 회수 조치가 이뤄지고 있으나, 식약처가 순차적으로 자료 검토를 하고 있어 회수 품목 수가 확대될 가능성이 높다.
4일 식약처는 쿠에티아핀 제제에서 불순물 'N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine'(N-니트로소아릴피페라진, NNAP)의 1일 섭취량이 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 회수 명령을 내렸다.
불순물 검출에 따라 회수 명령을 받은 품목은 ▲알보젠 쎄로켈서방정50mg (제조번호 60035823, 사용기한 2022-08-31, 60036605, 2022-08-31)▲환인제약 쿠에타핀정 300mg(370L03AA, 2023-04-16), 12.5mg(349L02AA, 2023-01-08) ▲한미약품 스무디핀정100mg(057020011, 2023-02-10-057020012, 2023-02-10) ▲일동제약 큐티핀정 100mg(K11001, 2022-11-26]), 200mg(M06001, 2023-06-15) 등이다.
쿠에티아핀 성분 품목을 보유한 업체는 총 36곳으로 품목은 160개에 달한다. 업체별 많게는 9개 용량, 적게는 1~2개 용량의 제품을 보유하고 있다.
현재까지 회수 명령이 내려진 품목은 전체 허가된 것 중 소수다. 이는 식약처가 많은 자료를 모두 검토하지 못했기 때문이다. 실제 검토한 자료보다 검토할 자료가 더 남아있는 상황으로 알려졌다.
특히 식약처는 7월 말까지 자료 제출을 요청했으나, 아직까지 해당 제약사의 자료 제출이 완료되지 않은 곳도 있다.
특히 국내서 쿠에티아핀 성분 제품을 만드는 대표 위탁생산업체인 한국파마와 영진약품이 생산하는 품목에 대한 자료 검토가 진행 중이어서 그 결과에 따라 회수 품목은 대폭 늘어날 수 있다.
아직까지 회수 명령이 내려진 품목 중에는 한국파마와 영진약품이 생산하는 제품은 포함되지 않았다.
이번에 발견된 불순물은 NNAP다. 해당 물질이 발생하는 원인은 원료나 제조, 포장 공정에서도 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다.
식약처는 일단 원론적인 입장을 고수하고 있다. 제출된 자료를 검토해 불순물이 기준을 초과하게 되면, 제품을 회수하겠다는 입장이다.
현재 상황을 봤을 때 쿠에티아핀 제제를 보유한 업체 상당수가 회수 조치 대상이 될 것으로 보이는 만큼 업체들의 피해도 불가피해 보인다.
최봉영 기자 (
