식약처는 28일 한국화이자제약이 신청한 코로나19 예방백신 '코미나티주' 25만명분(50만회분)을 국가출하승인했다고 밝혔다.

 

국가출하승인은 시중 유통 전 백신의 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하는 품질 관리 제도다.

 

식약처는 이번 자료검토에서 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 화이자 백신이 국가출하승인 기준에 적합하다고 판단했다.

 

이를 위해 RNA 백신의 특성상 함량 등 평가를 위한 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다. 안정성 면에서는 엔도톡신 시험으로 오염도를 확인했다.

 

식약처 관계자는 "코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 코미나티주 백신을 신속히 출하승인 진행했다"며 "국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.