의사
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 ‘루타테라주’에 대한 12개월 환자지원 프로그램을 시행한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회(대표 안기종)와 협의해 이 같은 결정을 내렸다고 2일 밝혔다.
‘루타테라주’는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억원이 소요되는 고가의 의약품이다. 통상 4GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여해야 한다.
식약처는 지난 2019년 11월 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품으로 인정하고 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 공급해 왔다.
국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품이라 판단해, 식약처장이 긴급도입 의약품으로 인정했다.
이후 식약처는 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련을 추진해왔다.
세부 내용을 보면 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급해야 한다.
센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자‧전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정해 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시한다.
프로그램은 3월 2일부터 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있도록 지원할 예정이다.
단, 한국노바티스가 수입품목 허가를 받은 루타테라주의 급여등재 시점에 따라 조기 종료가 가능하다.
김강립 처장은 “이번 환자지원 프로그램을 통해 어려움을 겪고 있는 국내 신경내분비종양 환자분들의 치료 기회를 보장할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 질병으로 고통받는 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠다”라고 밝혔다.
환자지원 프로그램에 대한 문의는 한국희귀·필수의약품센터로 문의하시면 안내받을 수 있다.
양보혜 기자 (
