국민 생명을 보호하고 민간 혁신을 유도할 수 있는 바이오헬스 7대 핵심분야에 대한 규제혁신이 추진된다.

▲혁신적 의료기기 ▲혁신·필수 의약품 ▲디지털 헬스케어 ▲첨단재생의료·첨단바이오의약품 ▲유전자 검사 ▲뇌-기계 인터페이스 ▲인프라 등이다.

특히 디지털 헬스케어 분야에선 국민들의 의료 접근성 향상을 위해 비대면 진료 제도권 포함을 공식화했다. 재진환자 및 의원급 의료기관 중심이며, 외국인 환자 유치를 위한 비대면 진료도 허용토록 했다.

보건복지부(장관 조규홍)는 2일 제3차 규제혁신전략회의(국무총리 주재)에서 관계부처 합동으로 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다.

이번 방안은 지난 2월 28일 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 후속 대책이다. 바이오헬스는 전(全) 세계적인 고령화와 건강관리 수요 증가 등의 영향으로 급속한 성장이 예상되는 미래 유망 신산업이다. 

글로벌 바이오헬스 시장은 오는 2027년까지 연평균 5.4% 성장이 전망된다.아울러 백신·치료제 확보 등 국민의 생명·건강·안전을 지키는 보건 안보 차원에서도 매우 중요한 분야다.

이를 위해 의약품 분야에선 암·희귀질환 치료제에 대해 ‘품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)’을 동시 진행하는 시범사업이 시행된다. 대체 약제가 없지만 개선 효과가 충분한 약제에 한해서다.

필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속히 인상하게 된다. 현재 2회인 신청 접수를 상시화하고 조정신청 약제의 신청서류 간소화 등을 추진한다.

민-관협의체를 구성, 비대면 임상시험 가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상 방안도 마련한다. 혁신형 제약기업 인증 유형을 세분화, 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정이다.

혁신적 의료기기 선(先) 시장 진입…개인 의료데이터 직접 전송 가능

정부는 혁신적 의료기기에 대해선 시장 선진입 체계를 마련한다. 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토하게 된다.

중·장기적으로는 한시적 비급여로 우선 사용하고, 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 마련하게 된다.

시장규모가 급격히 성장할 것으로 예상되는 디지털치료기기가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록, 건강보험 적용방안도 정립한다.

특히 마땅한 품목분류가 없는 경우 한시품목으로 제품을 분류·인허가 절차를 진행하여, 신속한 의료기기 인허가가 가능하도록 개선한다.

디지털헬스케어 분야에선 환자 동의시 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령 마련을 추진한다.

또 현행 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인(지침)’의 가명처리 규정 및 데이터심의위원회 운영을 법률로 규정한다. 바이오헬스 데이터에 특화된 기관생명윤리심의위원회(IRB) 가이드라인을 마련해 보건의료데이터 안전한 활용체계를 구축한다.

의료접근성 향상 및 국민 건강증진을 위해 비대면 진료 제도화도 추진한다. 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용하되, 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자를 우선하여 추진할 계획이다.

이 외에도 외국인 환자 비대면 진료를 제도화해 외국인 환자 유치를 보다 활성화할 수 있는 기반을 마련할 예정이다.

첨단재생의료·바이오의약품 치료기회 확대…뇌(腦) 신호로 기기조작 기술개발 촉진

희귀·난치질환자를 비롯한 보편적인 치료 기회 확대 및 기술 발전을 뒷받침하기 위해 첨단재생의료 활성화를 추진한다.

단기적으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선해 심의기간을 단축하는 동시에 중장기적으로 (가칭)재생의료시술 도입과 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토하게 된다.

첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위해 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 방안을 마련한다. 

또 서로 다른 품질·안전기준 때문에 활용이 어려운 ‘첨단재생바이오법’ 시행 이전에 채취한 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 활용할 수 있는 방안도 검토한다.

DTC 유전자 검사 가이드라인(지침)을 소비자와 검사기관이 현장에서 실제 활용할 수 있는 내용으로 개정, 검사결과의 올바른 활용을 도울 예정이다.

뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI(Brain Machine Interface) 기술은 신체기능의 보조·대체를 넘어, 운송·여가·국방 등 다양한 분야로 확장 가능성이 큰 미래 유망 기술이다.

다부처 협의체·민간 자문단 구성 및 BMI 특화 IRB 가이드라인(지침) 마련 등으로 전주기적 BMI 기술 개발을 촉진할 계획이다.

이 외에 연구중심병원 기술개발 실용화 수익이 기술개발에 재투자돼 새로운 기술의 사업화로 이어질 수 있도록, 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계도 마련할 예정이다.

조규홍 보건복지부 장관은 “바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자, 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당한다”고 밝혔다.

그는 “관련 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것”이라고 강조했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기