내년부터 경구용 제제에 대한 의약품 재평가가 추진된다. 경구제 가운데 정제 130개 품목이 우선 대상이다.
식품의약품안전처는 14일 제약업계 종사자를 대상으로 이 같은 내용의 의약품 재평가 정책설명회'를 개최했다.
의약품 동등성 재평가 추진 방향을 보면, 2023~2025년까지 3년간 정제, 캡슐제, 과립제 등 경구용 제제 약 6000개 품목, 2026년부터 주사제, 외용제제 등 약 4000개 품목이 대상이다.
세부 계획을 보면 내년에는 레보드로프로피진 등 130개 정제 품목이 대상이며, 업체들은 생물학적동등성을 입증하면 된다. 식약처는 올해 7월 사전 예시를 제공한 후 12월 공고한다.
업체는 생동성 결과보고서 또는 계획서를 내년 3월까지 제출하고, 결과보고서는 12월에 전달하면 된다. 재평가 결과는 2024년 공고할 예정이다.
2024년 진행될 필름코팅정의 경우 암로디핀 등 420개 성분이 대상이다. 추진 일정은 2023년 7월에 사전 예시를 제공하고 같은 해 12월 공고한다.
2024년 3월 생동결과보고서 또는 계획서를 제출하고, 12월에 생물학적동등성 입증 결과보고서를 전달하면 된다. 2025년 1월에 최종 결과가 공시된다.
식약처 관계자는 "의약품 동등성 재평가는 국내 의약품 품질의 신뢰성이 낮아 외국 제약사 제품을 사용한다는 임상 현장 의견을 반영해 국내 제네릭의 품질을 향상시키고자 진행된다"며 "업체들 업무 부담을 고려해서 부분적으로 순차적으로 진행하다가 내년부터 전체 의약품을 대상으로 한다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
