우회적인 리베이트 제공 수단이라는 지적이 제기된 CSO(영업대행사)의 불법 및 위법행위가 원천 차단될 전망이다. 오는 10월 CSO 신고제가 시행되는 덕분이다.
영업활동의 부적절성이 확인되는 경우 즉각 업무가 중단되는 만큼 CSO뿐만 아니라 제약사들의 관심이 집중되고 있다.
23일 보건복지부 약무정책과에 따르면 10월 19일 시행 예정인 ‘약사법 시행규칙 개정안’이 내달 입법예고 된다.
CSO 신고제는 ‘약사법 개정안’의 주요 내용 중 하나다. 해당 법안에서 CSO는 영업소가 위치한 지역 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다.
이를 위반할 경우 3년 이하 징역이나 3000만원 이하 벌금이 부과된다. 제약사 역시 해당 업체의 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 수행능력을 확인하는 동시에 회계 등의 적정성 및 투명성을 관리해야 하며 교육 의무 등을 가진다.
정부는 신고제 도입을 통해 불법 리베이트 등의 가능성으로 제기됐던 CSO 및 이를 통해 우회적으로 벌어지는 제약사의 위법 행위를 바로잡는다는 방침이다. CSO 현황도 확인 가능할 것으로 봤다.
이를 위한 6월 중 시행규칙 개정안이 입법예고된다. 해당 규칙에는 CSO의 활동범위 규정, 신고의무, 교육의무가 담기게 된다.
아울러 제약사가 CSO에, CSO가 또 다른 CSO에게 위탁했을 때 관리가 되지 않으면 이를 통보하는 ‘재위탁 통보 의무’ 등의 구체적인 내용도 포함된다.
CSO 활동범위의 경우 허용 가능한 경제적 이익 제공 내용이 다뤄지게 된다.
실제 견본품 제공을 보면 의약품 품목허가를 받은 자 및 수입자가 최소 포장단위로 ‘견본품’ 또는 ‘sample’이라는 문자를 표기해 요양기관에 해당 의약품의 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우, 견본품은 환자에게 판매할 수 없다.
현장에선 CSO에 대한 내용이 없어 해당 활동이 가능한지, 아닌지 모호하다는 지적이 제기된 바 있다. 지출보고서 작성 의무는 생겼지만 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있었다.
복지부는 CSO가 제공 가능한 경제적 이익이 명시적이지 않아 유권해석에 의존했는데 이번 시행규칙 개정안에 명확화 한다는 계획이다.
약무정책과는 전문기자협의회에 “작년 지출보고서 공개 관련 시행규칙 만들 당시에도 이 같은 내용을 넣었는데 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 하면서 제외됐다. 하지만 담당자가 변경될 때마다 혼선이 있어서 이번에 다시 시행규칙에 넣어보려고 한다”고 취지를 전했다.
이어 “시행규칙 입법예고 이후 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 마지막으로 거치게 된다”면서 “시행이 10월이다보니 늦어도 9월까지 마무리되기를 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 염두하고 있다”고 덧붙였다.
백성주 기자 (
