디지털 헬스케어는 정보통신기술(ICT)과 헬스 케어가 융합된 산업으로 빅데이터 및 인공지능 기술 등의 ICT를 활용해 고도화된 환자 맞춤 의료 서비스를 제공하거나, 환자 및 일반인 건강을 증진시키기 위한 건강관리 제품을 제공하는 산업을 의미한다.

글로벌 디지털 헬스 시장 규모는 2022년 2,600억 달러로 조사됐으며 2023년부터 2032년까지 연평균 13.1% 성장, 2032년에는 약 9,400억 달러로 성장할 것으로 예상된다.

디지털 헬스는 의료 서비스 제공 및 관리를 혁신적으로 변화시키는 잠재력을 통해 빠르게 진화하고 있는 분야다. 여기에 다양한 의료서비스 접근에 대한 요구와 인공지능(AI) 기술의 급속한 발전으로 가속화되고 있다.

또한 전세계적인고령화로 인한 만성질환 증가와 디지털 기술의 의료분야 활용을 장려하는 각국의정책은 디지털헬스와 관련된 시장 성장에 기여하고 있다.

디지털 헬스케어는 대표적으로 원격의료, 모바일헬스, 건강정보기술 그리고 웨어러블 의료기기와 같은 방식을 통해 헬스케어 서비스를 제공하며 의료환경에서 환자와 의료진에게 다양한 방식으로 구성돼 제공될 수 있다.

디지털 의료환경에서 환자에게 제공될 수 있는 가장 직접적인 처치 중 하나는 디지털 치료제(DTx; Digital Therapeutics)다.

디지털 치료제는 의학적 장애 또는 질병을 치료, 관리, 예방하기 위해 임상적 증거를 기반으로 환자에게 제공되는 고품질 소프트웨어 프로그램을 의미하며, 독립적으로 사용 되거나 다른 치료법과 함께 사용될 수 있다.

보통 의사 처방에 의해 사용되며 효능 및 사용목적, 위험도 등에 대해서는 각국 규제기관 인허가를 거쳐야 한다.

디지털 치료제는 스마트폰이나 태블릿 같은 개인이 소유한 장치를 통해 액세스가 가능하며 환자가 선호하는 환경에서 맞춤형 의료 개입을 가능하게 함으로써 의료서비스 접근성을 높이고 질환 및 건강 관리에 대한 환자 참여를 독려한다.

또한 근거기반 치료 표준화를 통해 임상치료 범위를 확장하고 나아가 건강형평성을 개선하는데 기여할 수 있다.

세계 최초로 미국 FDA 승인을 받은 디지털 치료제는 코카인, 대마, 알코올 등 약물 중독 환자를 대상으로 물질사용장애 치료를 위한 페어 테라퓨틱스(Pear therapeutics) 리셋(reSET)이다.

환자들은 12주 동안 애플리케이션을 통해 인지행동치료 기반으로 하는 치료 모듈을 제공받고, 의료진은 환자들의 진행사항을 모니터링 할 수 있다.

임상적 유효성 평가를 위해 수행된 507명의 환자들을 대상으로 한 대규모 임상시험에서 전통적인 인지행동치료만 처방받은 환자들이 약 16%가 금주에 성공한 반면 reSET을 처방받은 환자들은 30% 가까이 금주에 성공했다.

reSET의 유효성 검증 성공과 FDA 승인은 디지털 치료제에 대한 의료계와 산업계 기대를 고취시켰으나 한편으로는 실제 의료환경에서의 데이터(RWD)를 통한 실세계 근거(RRWE)가 마련돼야 한다는 숙제를 남겼다.

우리나라는 디지털 치료제 개념으로 디지털 치료기기라는 용어를 사용하며, 인공지능 기술을 활용한 진단소프트웨어와 함께 소프트웨어 의료 기기(SaMD)로 분류된다.

SaMD는 하드웨어 의료기기의 일부가 아닌 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 가지며, 스마트폰, 태블릿 또는 PC와 같은 범위 컴퓨팅 플랫폼에서 실행가능한 의료기기를 의미한다.

의료기기 등급에 있어 FDA는 디지털 치료기기에 대해 비교할 만한 동등 의료기기가 없고 중대한 위험의 발생이 낮은 De Novo등급을 부여하며, 우리나라는 잠재적 위험성이 낮은 의료기기에 해당하는 2등급을 부여한다.

디지털 치료기기 판단 기준에 있어 식품의약품안전처의 디지털 치료기기 허가 심사 가이드라인에 따르면 디지털 치료기기는 소프트웨어 의료기기에 해당하고, 질병을 예방, 관리, 치료하기 위한 목적으로 환자에게 적용되며, 치료기법의 작용기전에 과학적, 임상적 근거가 있어야 한다.

이 같은 기준은 사용 목적과 위해도(危害度)에 따라 개인용 건강관리를 위한 웰니스 제품과 구분된다. 일상적 건강관리 및 만성질환자 자가관리를 위한 저위해도 제품은 웰니스 제품에 해당되며 질병을 진단, 치료, 경감하기 위한 목적으로 의사 처방에 의해 사용하는 제품은 의료기기에 해당한다.

우리나라에서는 2022년 기준 49건의 소프트웨어 의료기기 임상시험계획이 승인되었으며, 이 중 17건이 디지털 치료기기에 해당했다.

디지털 치료기기 사용은 환자 건강상태에 따른 개인 맞춤형 치료, 디지털 디바이스를 통한 환자 상태 모니터링을 원활하게 한다.

고혈압, 당뇨와 같은 만성질환 환자의 건강을 실시간으로 추적하기 위해 다양한 센서와 스마트 기기를 사용할 수 있고, 이러한 센서에서 발생하는 개인의료데이터의 처리를 통해 고도화된 맞춤형 의료시스템이 구현될 수 있다.

초기 인지행동치료를 기반으로 한 디지털 치료기기 활용범위는 계속 확장되고 있다. 아이큐어(AiCure)는 환자들이 처방받은 약을 제 시간에 복용할 수 있도록 실시간으로 관리하여 경구용 항응고제 치료에서 환자의 치료 효과 개선을 검증했다.

또한 아이브레스트이그잼(iBreastExam)은 방사선 노출 없이 빠르고 정확하게 유방 멍울을 확인하기 위한 휴대용 기기를 개발하여 FDA을 승인을 받은 바 있다.

이처럼 디지털 헬스는 의료분야에서 혁신을 주도할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 지금까지 알려지지 않은 새로운 방식으로 의료서비스의 변화를 가져올 것으로 기대되고 있다.

새로운 치료기술의 개발과 확대를 위해서는 의료진들을 적극적인 시도와 환자들의 활용이 있어야 한다.

아울러 디지털 헬스케어 서비스의 확산을 위해서는 이를 이용하는 환자들의 디지털기기 활용능력을 높이는 대책이 마련돼야 한다.

국내 디지털 정보 격차 실태조사(2021)에 따르면 4대 정보 취약계층(장애인, 저소득층, 농어민, 고령층) 에서 고령층 디지털 정보화 수준은 69.1%로 취약계층 중 가장 낮은 것으로 조사됐다.

고령층의 디지털 정보화 접근 수준이 93.1%으로 상당히 높은 수준이지만, 디지털 정보화 역량과 활용능력은 낮은 수준으로 나타났으며, 예비노인층이 포함된 50대부터 급격히 감소하는 추세를 보이고 있다.

따라서 디지털 취약계층이 소외되지 않도록 디지털 헬스 리터러시 역량을 강화하는 것이 필요 하며, 건강정보의 이해와 활용이 필요한 환자에게 적절한 정보를 전달하고 디지털 헬스케어 서비스를 활용할 수 있는 맞춤형 프로그램을 제공하는 것이 효과적이다.

디지털 헬스 리터러시 역량을 강화를 위해 디지털 헬스 플랫폼의 접근과 활용 능력에 대한 교육이 필수적이며 디지털 정보화 수준을 파악하고 환자 맞춤형 역량 강화 교육을 제공하는 것이 필요하다.