국내에서 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx) 품목 허가 소식이 이어지면서 DTx 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다. 

정부 역시 제도적 지원에 적극 나서면서 시장 확대에도 속도가 붙고 있다.

업계에서는 디지털 치료제가 새로운 의료 혁신을 가져올 것이라는 전망을 내놓지만, 건강보험 급여 적용 및 가격 협상 등 산적해 있는 과제로 인해 상용화까지는 시간이 걸릴 것으로 보고 있다.

디지털 치료제란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 근거 기반 치료적 중재를 제공하는 소프트웨어를 말한다. 기존의 먹는 알약이나 주사제가 아니라는 점에서 차세대 치료제라 불리기도 한다.

특히 약물이나 장치, 기타 요법과 동시에 사용하면 치료 효과가 높아져 관련 시장 역시 빠르게 성장하고 있다.

한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장은 연평균 20.5% 성장해 2030년 173억4000만 달러에 달할 전망이다.

올 상반기 ‘솜즈·웰트아이’ 2개 공식 허가 

국내에서는 지금까지 2개의 디지털 치료제가 식품의약품안전처로부터 공식 허가를 받았다. 

에임메드 ‘솜즈(SOMZZ)’와 웰트 ‘웰트아이(WELT-I)’가 그 주인공이다. 솜즈는 지난 2월, 웰트아이는 4월 의료기기 품목허가를 받았다.

솜즈는 불면증 환자를 치료하는 표준요법인 ‘불면증 인지행동치료법(CBT-I)’ 모바일 애플리케이션(앱)으로 소프트웨어 의료기기다.

해당 앱에서는 6~9주간 실시간 피드백, 행동 중재 및 교육훈련 프로그램으로 환자 맞춤형 불면증 치료를 제공한다. 

불면증 환자가 의료기관을 방문해 솜즈를 처방받으면 잠드는 시간, 일어난 시각 등을 기재할 수 있는 ‘수면 일기’를 통해 실시간 피드백이 가능하다.

웰트아이 역시 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

이 제품도 환자가 입력하는 수면 일기 데이터를 기반으로 맞춤형 적정 취침 시간을 제시하고 수면의 질을 개선하기 위한 행동을 중재한다.

또 수면 방해 습관을 분석하고 긴장과 불안을 줄이는 이완요법 등을 6주간 수행해 불면증을 개선하는 데 도움을 준다.

디지털 치료제 허가 소식에 기업들도 잇따라 시장에 뛰어들고 있다.

업계에 따르면 30여 개 업체가 식약처 신청을 목표로 디지털 치료제를 개발 중이다. 질환도 불면증을 비롯해 주의력결핍, 우울증, 경도인지장애 등 다양하다.

김재진 대한디지털치료학회장(강남세브란스병원 교수)은 “디지털 치료는 병원 치료 보조, 치료 순응도 개선, 생활습관 관리, 실시간 알림, 온라인 상담 및 교육, 행동 데이터 수집 및 피드백 등 다양한 역할을 할 수 있다”고 설명했다.

이어 “향후 디지털 치료제가 다양한 질병에서 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로 사용돼 임상 패러다임 변화를 가져올 것”이라고 덧붙였다.

건강보험 적용 등 상용화 과제 산적

그러나 식약처 허가를 받았다고 성공이 보장되는 것은 아니다. 상용화를 위해서는 넘어야 할 산이 많다.

우선 환자들이 디지털 치료제를 쉽게 접하기 위해서는 건강보험 급여 적용이 급선무로 꼽힌다.

이는 미국 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 파산 사태에서도 엿볼 수 있다.

페어 테라퓨틱스는 2017년 약물 중독 디지털 치료제 ‘리셋(reSET)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 세계 최초로 디지털 치료기기를 개발했다는 타이틀을 얻었다.

그러나 지난 4월 나스닥에서 상장폐지 통보를 받고, 5월 미국 델라웨어 지방법원에서 파산 승인을 받았다.

페어 테라퓨틱스 파산은 보험시장 진입 실패가 결정적인 이유로 꼽힌다.

실제 페어 테라퓨틱스는 FDA 허가 후 6년이 되는 해까지 미국 공보험 적용 비율은 전체 인구 9%에 불과했다. 적용 범위 역시 미국 전체 50개 주 중 3곳에 그쳤다.

업계 관계자는 “건강보험 등재 여부는 환자 부담으로 이어지기에 결국 시장 확대를 저해하는 요소가 될 수 있다”며 “건강보험 급여 적용은 반드시 해결해야 할 문제”라고 강조했다.

국내 디지털 치료제의 경우 새로운 급여체계에 편입될 가능성이 높다.

보건복지부와 심평원은 디지털 치료제 급여 적용 방식으로 선별급여 10% 단계에서 시작한 뒤 탄력적으로 수가를 별도로 적용하는 방안을 검토 중이다. 환자가 90%를 부담하고 사용량과 원가 등을 분석, 탄력적으로 수가를 제공하겠다는 것이다.

다만 아직까진 원론적인 수준으로 지속적인 논의 및 합의가 필요한 실정이다.

건강보험 적용과 함께 디지털 치료제 적응 여부도 관건으로 꼽힌다. 디지털 치료제가 새로운 영역인 만큼 환자들 접근성과 사용 지속성도 문제다.

특히 의사들 교육여부도 짚고 넘어가야 할 과제다. 환자에게 디지털 치료제를 처방하는 의사를 대상으로 한 교육도 꾸준히 필요하다는 얘기다.

업계 관계자는 “다양한 디지털 치료제가 나와도 이를 사용하기 불편하면 성공할 수 없다”라며 “환자와 의사를 대상으로 인식 개선을 위한 노력이 필요하다”고 말했다.

식약처 관계자는 “업계 고충과 어려움을 충분히 인지하고 잇다”며 “산업이 정체되지 않도록 보건복지부를 비롯해 심평원 등 유관단체와 긴밀한 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기