의료기기 판촉영업자 신고제 도입, 교육 이수 의무 부과, 미신고자에 대한 업무위탁 금지 등 관리 강화를 주요 내용으로 하는 의료기기법이 국회를 통과했다.

의료기기 판촉영업자(Contract Sales Organization, ‘CSO’)가 우회적인 리베이트 창구가 될 가능성을 차단하는 등 촘촘한 관리체계 수립에 기여할 수 있게 됐다는 평가다.

보건복지부는 18일 오후 소관 법률인 의료기기법 개정안을 포함한 5개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 개정 의료기기법 시행은 공포 후 1년6개월이다. 

김성주 의원(더불어민주당)이 대표발의한 의료기기법 개정안은 약사법·의료기기법에 맞춰 의료인이 CSO로부터 리베이트를 받는 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.

이로써 꼬리자르기식 영업에 제동을 걸게 됐다. CSO는 다단계식으로 영업하는 경향이 강해 리베이트로 적발되더라도 원청인 제조사 등의 책임회피가 가능했다.

하지만 의약품과 달리 의료기기 CSO로부터 리베이트를 받은 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에 대해선 벌칙이 규정되지 않은 상태다.

해당 법안은 대한의사협회 등이 강하게 반대했지만 국회는 리베이트 근절 수위 강화 타당성을 인정했다. 

의협은 “합법적인 마케팅인지 여부에 대한 신뢰성 있는 판단주체가 없는 상황에서 의약품·의료기기 CSO를 동원한 리베이트에 대해 고의성이 없는 의사를 잠재적 범죄자로 내몰 수 있다”고 주장했다.

이어 “사실상 CSO를 이용해 우회적으로 리베이트를 제공한 연관성이 입증되면 부당한 경제적 이익 등 제공을 교사한 제약사와 의료기기사를 처벌할 수 있어 현행 규정으로 충분하다”는 입장이다.

하지만 국회는 해당 법안이 의약품 CSO 신고제와 동일한 내용으로 별다른 문제가 없고, 의료기기 CSO의 판매질서 교육 이수 의무를 부여하는 것도 타당하다고 봤다.

복지부도 법안에 찬성했다. 복지부는 “동일 취지 약사법 대안이 법사위 계류중이고 의약품 CSO는 의료기기 CSO를 겸업하는 경우가 있다”면서 “약사법과 의료기기법 체계를 통일해야 한다”고 입장을 밝혔다.

해당 법안 통과로 의료기기 CSO 신고제 도입, 교육의무 신설, 미신고자에 대한 업무위탁 금지 등 판촉영업자에 대한 관리 강화를 통해 건전한 유통 질서 확립에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.     

복지부 관계자는 “의약품 판촉영업자에 대한 관리 강화를 주요 내용으로 지난 4월 개정된 ‘약사법 일부개정법률안’과 함께 판촉영업자가 우회적인 리베이트 창구가 될 가능성을 차단하는 등 촘촘한 관리체계 수립에 기여할 수 있게 됐다”고 의미를 전했다.

한편, 의료기기법 외에 이날 국회 본회의를 통과한 법률 개정안은 응급의료법, 아동복지법, 영유아보육법, 장애인복지법 등이다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기