국내 최초 제품임에도 불구하고, 임상시험을 받지 않았다는 의혹을 받고 있는 레이저 장비가 있다. 바로 함소아제약이 개발한 ‘하니매화레이저’다.

대한피부과의사회(회장 임이석)는 1일 추계학술대회 기자간담회를 열고, 해당 장비의 식품의약품안전처 인허가 과정을 비판했다.

하니매화레이저는 탄산가스를 활용한 레이저 장비로 국내 최초 허가를 받은 것으로 알려졌다. 조직 절개, 파괴 등이 가능한 제품임에도 불구하고, ‘통증 완화’에 초점을 맞춰 홍보를 진행하고 있다.

임이석 회장은 “고출력 수술이 가능함에도 불구하고, 저출력 조사 기능 등을 내세워 통증 완화 장비인 것처럼 대중들에게 알려지고 있다”고 꼬집었다.

이어 “절대로 밥그릇 싸움이 아니다. 국민 건강을 먼저 생각한다면 해당 장비에 대한 식약처 허가 과정은 분명 문제가 있다”고 덧붙였다.

그동안 피부과의사회는 하니매화레이저와 같은 탄산가스 레이저 장비의 위험성을 경고하고, 철저한 검증과정을 거칠 것을 주장해왔다.

탄산가스가 오히려 피부통증을 유발할 가능성이 있고, 적절한 연구논문이 아직까지 주목받은 사례가 없기 때문이다.

특히 출력도에 따라 수술기, 조사기 기능을 연계시켜 ‘복합기’ 형태로 출시한 장비는 드문 만큼 보다 엄격한 인허가 과정을 거쳐야 한다는 것이 피부과의사회 측 주장이다.

"탄산가스 레이저 장비 허가는 세계 최초 추정되지만 임상시험 안거쳐"

분당서울대병원 허창훈 교수는 “올해 급작스럽게 최종 허가를 받았다는 사실을 접하고 경악을 금치 못했다”며 “탄산가스 레이저 장비에 대한 허가는 국내 최초가 아니라 세계 최초일 수도 있다”고 전했다.

그는 “그럼에도 불구하고 임상시험을 거치지 않았다. 식약처로부터 적절한 해명을 요구했으나, 정보 비공개 원칙을 내세워 인허가 과정을 밝히지 않고 있다”고 목소리를 높였다.

이에 따라 하니매화레이저가 일반적인 의료기기 인허가 과정과 달리 서류심사만 거치는 ‘편법’ 통과를 한 것 아니냐는 지적이 제기되고 있다.

허창훈 교수는 “전문가인 의료진(피부과의사회)이 인허가 과정을 공개할 것을 요구해도 거부하고 있는 식약처 태도를 이해할 수 없다”고 말했다.

그는 “위험성이 있기 때문에 허가 취소 또는 변경을 위해 백방으로 노력하고 있다”며 “피부과의사회, 피부과학회가 공동 대응하는 방안도 모색 중”이라고 언급했다.

김민수 기자 (kms@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기