[데일리메디 박대진 기자] 건양대의료원 의료기기 사용적합성 테스트센터가 최근 의료기기 국제 품질경영관리시스템(이하 ISO13485) 인증을 획득했다.

 

ISO13485는 의료기기 제조기업 품질경영관리시스템에 관한 규격으로, 건양대의료원 의료기기 사용적합성 테스트센터가 제공하는 서비스 품질에 대한 객관적 신뢰성을 제시한다.

 

이번 인증으로 의료기기 기업에 글로벌 수준의 의료기기 사용적합성 테스트 수행 서비스를 본격 제공할 수 있게 됐다.

 

특히 그간 축적한 테스트 수행 경험과 역량을 발판삼아 신속하고 정확한 사용적합성 테스트 서비스를 선보일 계획이다.

 

센터는 제품 개발단계에 맞춤형 사용적합성 테스트 서비스를 제공하고, 사용오류에 대한 원인 분석을 통해 개선 방안 및 사용자 인터페이스의 안전성에 관한 결과보고서를 발행한다.

 

의료기기의 다양한 사용환경을 연출하기 위한 테스트 공간과 전용 기자재 55대를 보유하고 있으며, 폭넓은 테스트 참가자 데이터베이스를 구축, 운영하고 있다.

 

류기현 센터장은 “임상 의사와 간호사들이 제시한 아이디어를 토대로 제품 개선에 많은 도움이 되고 있다”라며 “제품의 표준화와 국제화를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 

 

한편, 건양대의료원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 지난 2017년 복지부로부터 지정받은 중개임상시험지원센터 사업 일환으로, 지난해 5월부터 의료원 내 조직으로 신설됐다.