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[데일리메디 양보혜 기자] 공동 생동성시험이나 위수탁 생산으로 인해 우선판매품목허가 품목이 난립, 제도의 실효성이 떨어뜨린다는 지적이 제기되고 있다.
이에 식품의약품안전처는 조만간 발표 예정인 제네릭 의약품 종합대책안에 공동생동 및 위탁생산과 관련한 부분을 개선할 것으로 관측된다.
24일 식품의약품안전처는 우선판매품목허가제(이하 우판권)가 당초 취지와 다르게 운영된 원인 중 하나로 공동생동을 꼽으며 제네릭 종합대책과 함께 개선이 필요하다고 여겨 개선 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.
한미 FTA 협상 체결에 따라 2015년 3월 의약품 허가특허 연계제도가 도입된 이후 국내 제약업체들을 보호하기 위한 장치로 우판권 제도가 시행됐다.
의약품 허가연계제도에 따라 특허도전에 성공한 제네릭 업체에 9개월 간의 독점 판매권인 '우선판매허가권한'이 부여되는 것이다.
그러나 국내 제약사들은 '특허도전'이 아닌 '특허소송 무임승차' 전략을 펼치며 우선판매품목 허가를 공동으로 가져가는 사례가 비일비재하다.
제약사들이 공동생동을 명분으로 컨소시엄을 구성해 특허공략에 나서고 있고 더불어 관련 자료를 공유하면서 품목 하나에 우판권이 수십개까지 부여되는 상황이 벌어지고 있는 실정이다.
식약처 관계자는 "우판권 취지는 특허 도전을 활발히 해 퍼스트제네릭을 만들어보자는 것"이라며 "그러나 국내 제약사들이 공동생동을 통해 얻은 우판권 이익을 다수 회사가 공유하는 현상이 나타났다"고 설명했다.
이어 그는 "우판권 품목 중 자료를 허가 공유해서 허가 받은 것이 전체의 60%에 달하며, 암로디핀 성분의 경우 45개 품목이 우판권을 받았다. 이 같은 문제를 해결하기 위해선 공동생동 개선이 필수적"이라고 강조했다.
실제 2015년 한미약품의 고혈압치료제인 '아모잘탄(성분명 암로디핀·로사르탄칼륨)의 특허를 공략해 우선판매허가를 받은 품목이 무려 45개에 달했다.
식약처 관계자는 "우판권은 특허를 공략한 업체에 부여되는 독점적인 혜택인데도 공동생동을 한 다수의 품목들이 이런 이익을 공유한다는 지적이 계속 제기돼 왔다"고 설명했다.
이에 우판권 제도의 실효성을 제고하려면 공동생동이나 위수탁생산에 제한이 필요하다는 게 보건당국의 입장이다.
식약처 관계자는 "우판권이 실효성이 있으려면 공동생동이 우선 해결돼야 한다"며 "공동생동 규제 없이는 우판권 난립 규제가 사실상 불가능하다"고 말했다.
이어 그는 "제네릭 의약품 종합대책 안에 공동생동에 관한 개선 방안이 있다면 우판권 난립 문제도 자연스럽게 해결되지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
