의사
국내 제약사들의 해외 진출에 있어 ‘임상시험 및 인허가’ 사안이 가장 큰 걸림돌인 것으로 나타났다.
또 가장 필요로 하는 정보는 진출 대상 국가의 인허가 방법 및 수출 국가의 약가 및 유통제도, 제약산업 동향 등이었다.
보건산업진흥원은 최근 ‘2015년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보’ 보고서에서 ‘의약품 해외시장 진출 관련 수요조사’ 결과를 발표했다.
조사 대상은 지난해 ‘Bio Korea 컨퍼런스 및 혁신형 제약기업 홍보관’에 참석한 제약기업 해외수출 담당자 등 36명이다.
이들에게 의약품 수출과정 애로사항을 조사한 결과 난이도 5점 척도에 ‘해외임상’이 4.07점으로 가장 높았다.
이어 ‘인허가’ 3.87점, ‘전략기획’ 3.71점, ‘생산 및 품질관리’ 3.43점, ‘유통 및 수입 등’ 3.26점 순서로 조사됐다.
해외임상이 의약품 수출시 애로사항 1위를 기록한 것은 허가등록 소요기간 및 비용(3.97점), 보건당국과의 의사소통(3.85점), 국가별 인허가 규정(3.79점) 등에서 기인하는 것으로 분석됐다.
5점 척도를 단순화시켜 ‘어렵다(4점)’ 및 ‘매우 어렵다’(5점)을 모두 ‘어렵다’로 처리하고 비율을 살펴본 결과 해외임상은 77%, 인허가는 74% 등 조사 대상자의 70% 이상이 임상 및 인허가 과정에서 어려움을 느끼고 있었다.
이 외에도 전략기획 단계(59%), 생산 및 품질관리(57%), 유통 및 수입(42%) 과정에 어려움을 느끼고 있는 것으로 보고서는 분석했다.
해외시장 진출을 위해 필요한 정보로는 인허가(48%)로, 수출대국의 약가 및 유통제도(46%), 제약산업 동향(42%) 등의 순서로 확인됐다.
필요정도를 4점 척도로 분류해 조사한 결과 ‘인허가 신청에 필요한 자료’ 및 ‘인허가 신청 절차 가이드라인’이 3.71점으로 가장 높았다.
이어 ‘인허가 관련 행정절차(3.59점)’, ‘국가별 의약품 시장규모 및 성장률(3.53점)’, ‘현지 제약사 및 유통업체 등 기업동향(3.44점)’, ‘의약품 유통구조(3.41점)’, ‘약가제도(3.38점) 순이었다.
기타 ‘외국업체가 해당 국가에 진출할 수 있는 다양한 루트에 대한 다면적 접근과 정보’, ‘주요 제조업체의 생산 품목 리스트’, ‘WHO 등 국제기구 납품관련 정보’, ‘국가별 안정성 시험자료 요건’, ‘국가별 현지 임상시험 필요여부(가교시험 인정 여부)’ 등의 정보가 필요하다는 의견이 나왔다.
보고서는 “응답자의 80% 이상이 해외시장 진출 경험이 있다고 대답할 정도로 이미 국내 제약사의 글로벌 진출은 내수성장 한계를 극복하고 새로운 비즈니스 모델을 도출할 수 있는 기회로 작용하고 있다”고 분석했다.
이어 “해외진출 전략수립에 필요한 국가별 인허가제도, 시장, 아웃소싱그룹, 협력사 등의 정보를 구축하고 제공할 필요가 있다”고 강조했다.
백성주 기자 (
