식품의약품안전처가 인공지능(AI) 등 신기술을 활용해 마약류 안전망을 강화하고, 디지털 기술을 접목해 식의약 규제를 혁신할 계획이다. 필수 의료제품 공급도 안정화한다는 방침이다. 

오유경 식약처장은 19일 충북 오송 청사에서 이 같은 내용의 '2024년 식약처 주요 정책 추진 계획'을 발표했다.

올해 식약처는 보건복지부의 의료인 처분 및 처방 관련 데이터, 법무부 출입국 내역, 검찰·경찰 투약 사범 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계한다.

AI를 통해 마약류 셀프 처방, 과다 처방 등 오남용 사례를 분석, 점검할 계획이다. 이는 마약 청정국 지위 회복을 위해 식약처가 추진하는 'CPR 프로젝트' 일환이다.

CPR은 관계 부처와 협력을 기반으로 의료용 마약류 불법 유통 등을 통제(Control)하고, 예방(Prevention) 교육을 철저히 하며, 중독자의 사회 재활(Recovery) 지원체계를 확대한다는 뜻이다. 

"새로운 의료제품 상용화 지원, 필수의료 제품 공급 안정화 최선"

식약처는 오는 6월 펜타닐 등 마약성 진통제를 시작으로 의료인이 처방 전에 환자의 마약류 투약 이력을 확인토록 하고, 경찰·지자체와 마약류 불법 유통·오남용 등에 대한 기획 점검을 실시한다.

다른 식의약 규제 분야에도 AI를 적극 활용할 계획이다. 규제 혁신 3.0 과제를 정하고, 과제 추진의 바탕이 되는 '식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차도 마련할 예정이다.

혁신 제품 지원도 강화한다. 식약처는 디지털 의료기기, 디지털 융합의약품 등 새로운 형태 의료 제품 상용화를 지원하고, 첨단 의약품의 허가·심사 가이드라인도 선제적으로 제시할 방침이다.

아울러 수요가 지속적인 필수의약품과 의료기기 공급을 안정화하기 위한 정책도 개선된다. 식약처는 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원할 계획이다.

기존 공중보건 위기대응 백신뿐 아니라 생산·수입·공급이 중단돼 부족이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상에 포함된다.

또한 시각·청각 장애인을 위해 상비약 등 의약품 39개 품목과 생리용품 등 의약외품 15개 품목 정보도 점자, 음성, 수어 영상으로 제공토록 의무화된다.

오유경 처장은 "국민의 식의약 안전을 책임지는 기관을 넘어 전세계 식의약 안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 말했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기