식품의약품안전처는 지난 25일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 한국화이자제약 ‘코미나티주’의 안전성 및 효과를 논의한 결과, 16세 이상에 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다고 26일 밝혔다. 

 

중앙약심은 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의 가운데 두 번째 단계다. 이후 허가 여부를 최종 결정하는 '최종점검위원회'가 남아 있다.

식약처는 3월 첫주 최종 결정할 예정이다. 

 

중앙약심은 화이자 백신의 국내 필요성이 인정되고, 앞선 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있다고 권고했다.

 

특히 16세 이상을 포함한 임상시험 결과를 토대로 16세 이상에 허가하는 게 타당하다는 의견이다. 

 

16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인 임상시험 자료를 이용 가능하다고 봤다. 미국과 동일하게 이 백신의 허가사항에 ‘16~17세 청소년 유효성과 안전성은 성인 자료로부터 외삽됐다’는 것을 기재토록 권고했다. 

 

이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력(과거 병력)이 있는 사람에 대해선 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다.

아나필락시스는 항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응을 말한다. 보고된 이상사례는 허가사항에 명확히 반영할 것을 권고했다. 

 

중앙약심은 “검증 자문단 의견과 동일하게 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다”며 “허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 계속해서 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다”는 의견을 냈다. 

 

화이자 코로나19 백신은 3만6523명 대상 임상시험 1~3상(독일 1·2상 1건, 미국 등 6개국 1~3상 1건) 분석 결과, 95%의 예방 효과를 나타냈다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94%가 넘는 효과를 보였다.

 

식약처는 “검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항을 종합하고 품질자료 등 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정하겠다”고 밝혔다.