콜린알포세레이트 성분 선별급여 적용이 절차상 문제가 있다며 제기된 행정소송에서 제약사들이 완패했다.

당장의 선별급여 적용을 막기 위해 항소가 이뤄질 예정이며, 업체 측은 판을 뒤집기 위한 새로운 논리 개발이 절실해졌다.

10일 서울행정법원은 대웅바이오 등 39개사가 청구한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송'에서 원고 패소 판결을 내렸다.

앞서 지난 7월에는 종근당 등 47개사가 동일한 내용의 소송에서 패소 판결을 받은 바 있다.

정부와의 행정소송은 현재 종근당과 대웅바이오 두 그룹으로 나눠 진행 중이며, 재판 과정에서 병합 가능성도 제기됐으나 법원은 두 그룹에 각각의 판결을 내렸다.

종근당 그룹 패소와 별개로 대웅바이오 그룹에 별도 변론 기회가 주어져 앞선 판결과 다른 결과를 기대했지만 결과는 달라지지 않았다.

종근당 그룹과 대웅바이오 그룹의 변론 과정 논리는 크게 다르지 않았다. 제약사들은 "콜린 성분 약제를 선별급여로 지정한 행위는 법적 근거가 미미하고, 절차적으로 위법하다"고 주장했다.

하지만 행정법원은 "정부가 적법한 절차를 거쳐 선별급여를 결정했기 때문에 법리상으로 문제가 없다"고 판단했다.

콜린 성분 선별급여 적용의 주요 내용은 치매 환자가 아닌 환자에 해당 성분을 투여할 경우 현재 30%로 정해져 있는 본인부담금을 80%로 올리겠다는 것이다.

콜린 성분 처방액의 80% 이상은 치매가 아닌 환자에서 나오고 있으며, 환자부담금이 80%까지 올라갈 경우 기존 처방의 급격한 감소가 불가피할 전망이다.

현재 1심에서 패소한 종근당 그룹은 항소를 통해 2심을 진행하고 있으며, 가처분신청을 통해 선별급여 적용을 미뤘다.

대웅바이오 그룹 역시 항소 및 가처분신청을 통해 소송을 이어가겠다는 계획이다.

두 그룹 모두 2심 소송에서도 1심과 동일한 결과가 나올 경우 3심까지 소송을 이어갈 방침인 것으로 알려졌다. 소송을 오래 유지할 수록 선별급여 적용 시점을 늦출 수 있다는 판단에서다.

선별급여 적용은 사실상 처방약 시장 퇴출을 의미, 업체들 항소는 불가피한 선택으로 보인다.

임상 재평가 결과도 선별급여 적용에 영향 기대

현재 콜린 성분의 경우 효능 입증을 위해 치매환자와 경도인지장애 환자를 대상으로 임상 재평가가 진행 중이며, 그 결과는 2027년경 나올 것으로 전망된다.

행정소송의 최종 결과가 임상 재평가가 마무리되기 전까지 나올 경우 콜린 성분에 대한 선별급여 적용이 불가피할 것으로 보인다.

다만 임상 재평가에서 효능 입증에 성공할 경우 절차적 정당성을 주장하고 있는 정부의 선별급여 결정을 뒤집을 수도 있을 것으로 보인다.

한편 선별급여 적용과 별개로 임상 재평가에 실패했을 경우 제약사는 매출의 20%에 해당되는 금액을 정부에 반납해야 한다.

올해 콜린 성분의 전체 시장 규모는 5000억원에 이를 것으로 전망된다. 임상재평가 기간은 최대 6년 정도가 걸리는 만큼 전체 환수 규모는 1조원 이상이 될 것으로 예측되고 있다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기