"부정맥 위험 가능성을 알려주는 신기능이 삼성전자 갤럭시 워치에 탑재된다. 스마트워치, 웨어러블 기기 등 디지털 헬스케어 산업은 이처럼 커가지만 제품 상용화를 위한 급여는 여전히 난제다." 

디지털헬스케어 제품의 빠른 시장 출시 및 지속적인 성장을 위해선 업체들이 보험자 관점에서 급여 전략을 세워야 한다는 조언이 나왔다. 

메드트로닉 이상수 전무는 16일 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 '디지털 헬스케어 제품의 보험 급여 전략'에 대한 이 같은 의견을 피력했다. 

국내에서 디지털 치료제 1, 2호가 식약처로부터 품목허가를 받았지만, 제품 상용화는 지연되고 있다. 보험급여 적용 여부가 아직 결정되지 않았기 때문이다. 

이상수 전무는 "허가와 급여제도는 평가지표가 완전히 다르다"며 "허가는 안전성과 유효성, 즉 효과성을 평가하지만 급여는 비용효과성과 재정영향 분석 등 경제성을 따진다"고 설명했다. 

이어 "보험자의 입장에서 역지사지 않고 접근할 경우 무한정 투자하지만 결과가 없어 페어테라퓨틱스 파산 사태와 같은 일에 직면할 수 있다"고 부연했다.

디지털헬스케어 업체들이 허가 후 급여 접근을 위해서는 보험자 입장에서 전략을 구상하는 게 효과적이라는 조언이다. 

그러나 국내는 물론 해외에서도 디지털헬스케어  제품에 대한 보험급여 기준이 아직 정립되지 못한 상황이다.

독일과 벨기에가 선두로, 우리나라는 미국과 일본과 마찬가지로 선두권에 있다는 점은 긍정적이다. 건강보험심사평가원은 조만간 디지털치료기기 건강보험 적용안을 발표할 예정이다.

가이드라인이 마련된다면 솜지와 웰트아이 등 디지털치료기기의 급여 적용 기회가 열릴 것으로 보인다.

이상수 전무는 디지털헬스 제품 보험급여를 위해 ▲가치평가(value accessment) ▲보험급여 절차 ▲제품 가격 등 3가지 요소가 필요하다고 진단했다.

그는 "디지털헬스케어 제품은 치료재료·의약품 기준을 준용해 원가를 참고하는 점이 문제고, 의료 행위와 의료기기 분야 모두 걸쳐 있다는 점도 급여 논의를 더디게 하는 부분"이라고 지적했다.

이어 "우리나라는 급여 프로세스 구축을 위한 의사결정구조를 만들기 어렵다"며 "이해관계자 주장이 다른 나라에 비해 너무 강해 공감대를 형성하기 힘들다"고 덧붙였다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기