기등재의약품 급여적정성 재평가를 통해 급여 퇴출 위기에 놓인 셀트리온제약의 간장약 '고덱스(아데닌염산염 복합제)'가 이의신청을 통한 재심의 대상이 될지 주목된다.

기등재 의약품 중 임상적 유용성 등 급여적정성 검토가 필요하다고 판단되는 약제에 대해 시행되는 급여적정성 재평가는 지난 2020년 콜린알포세레이트 재평가를 시작으로 한다.

지난해는 빌베리건조엑스를 비롯한 5개 성분 재평가가 진행됐으며, 제약사 반발로 인해 현재 콜린알포세레이트를 비롯해 빌베리와 실리마린에 대한 소송이 진행되고 있다.

건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회를 통해 "간장약 고덱스의 급여 적정성이 없다"고 판단했다.

고덱스는 지난 4월 복지부가 '약제급여적정성 재평가 추진 상황 및 향후계획'발표를 통해 올해 재평가 대상 명단에 포함된다고 밝힌 바 있다.

유비스트 기준 지난해 원외처방액이 747억원에 달하는 고덱스는 간장약 시장은 물론이고 국내 제약사 원외처방 실적에서도 상위권에 속한다. 때문에 이번 약평위의 결정은 어느 때보다도 파급력이 큰 상황이다.

우선 셀트리온 측은 "즉시 이의신청을 하겠다"고 밝혔다. 심평원에 따르면 약평위 결과를 제약사에 문서 형식으로 통보한 뒤, 제약사는 30일 이내 이의신청을 할 수 있다.

내부 규정상 제약사에서 이의신청이 있게 되면 자동적으로 추후 열릴 약평위에서 해당 약제의 재심의를 해야 한다. 올해 약평위는 8월부터 12월까지 총 다섯 차례 열린다.

이의신청 이후 접수 기간 등을 감안하면 빠르면 10월 혹은 11월 약평위에서 고덱스 재심의가 이뤄질 수도 있다.

이와 관련, 셀트리온 측은 “결과지를 받지 못해 아직 이의신청을 하지 않았다”고 밝혔다.

하지만 이의신청이 접수된다고 해도 셀트리온 입장에서는 큰 부담이 남아 있다. 약평위에서 요구하는 급여 적정성 근거를 다시 마련해야 하기 때문이다.

심평원은 “제출된 자료로는 임상적 유용성이 불분명했다”고 답했다. 실제로 셀트리온 측이 제출한 자료가 많이 부실해서 심평원과 약평위 관계자들 사이에서 부정적 입장이 피력됐다는 전언이다.

급여적정성 재평가의 임상적 유용성은 교과서를 비롯해 임상진료지침 및 HTA보고서, 임상연구 문헌 등을 의미한다.

이미 여기서 한 차례 불합격 성적표를 받은 이상 셀트리온은 임상적 유용성과 비용효과성 등에서 추가적인 근거를 단단히 준비해야만 하는 상황인 것이다.

최악의 경우 셀트리온은 고덱스 급여 탈락 및 전면 비급여 전환으로 인한 매출 타격을 대비해야 할 것으로 보인다.

한해진 기자 (hjhan@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기