한국제약바이오협회가 제약바이오 제조·품질관리(GMP) 현장에서 중요한 데이터 완전성(DI), 전산화시스템 밸리데이션(CSV) 실무 능력 확대를 위한 실습 교육 프로그램을 마련했다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 8월 25일부터 26일까지 이틀간 협회에서 ‘AI 바이브코딩 기반 DI 솔루션 구축 및 CSV 실습과정’을 신설 운영한다고 28일 밝혔다.

교육은 이론 전달에 그치지 않고 AI 바이브코딩을 활용해 GMP 관련 시스템을 직접 설계·구현한 뒤, CSV 생애주기에 맞춰 검증하는 실습 중심 프로그램으로 구성된다.

정원은 30명이며 소규모 팀 프로젝트 방식으로 진행된다. 참가자들은 조별로 시스템 기획과 개발, CSV 문서 작성, 검증에 이르는 전 단계를 순차적으로 수행하게 된다.

주요 교육 내용은 ▲CSV·미국 전자기록 규정 Part 11·EU GMP Annex 11 개요 ▲바이브코딩의 GxP 적용 방법 ▲솔루션 개념 설계 및 사용자요구규격서(URS) 작성 ▲위험평가(RA)와 기능규격서·설계규격서(FS·DS) 작성 ▲설계적격성평가(DQ), 설치·운전적격성평가(IQ·OQ), 요구사항추적매트릭스(RTM), 밸리데이션 종합보고서(VSR) 작성 등이다.

강의와 실습은 DI·CSV 전문기업 아이앤씨피 김정민 대표와 갬프연구소 이태원 대표가 담당한다.

두 기관은 공동 운영기관으로 참여해 데이터 완전성을 고려한 시스템 설계 방법과 CSV 생애주기에 따른 검증 절차를 현장 사례 중심으로 설명하게 된다.

교육 대상은 제약바이오 기업의 품질보증(QA), 품질관리(QC), CSV·DI, 생산, 공무, 정보기술(IT), 연구개발 부문 실무자다.

시스템 도입이나 밸리데이션, 데이터 완전성, 자동화 및 인공지능 전환(AX) 업무를 담당하는 재직자에게 적합하도록 설계됐다. 별도 코딩 경험은 요구되지 않으며 GMP 분야에 대한 기본적인 이해가 있으면 참여할 수 있다.

협회 관계자는 “제약바이오 산업의 디지털 전환 과정에서 요구되는 데이터 완전성과 전산화시스템 관리 역량을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.