[데일리메디 이슬비 기자] 백신·인슐린 등 생물학적제제 배송 규정 강화 규칙의 계도기간이 오는 7월 중순 종료되는 가운데, 중소 의약품 유통업체들이 발을 동동 구르는 모습이다. 

 

과감히 투자해 콜드체인 사업을 선도 중인 업체가 있는 한편 아직까지 중소업체들 사이에서는 “장비 마련 등에 고충을 겪고 있다. 제도 규정을 명시하고 행정처분기준을 완화해달라”는 목소리가 나온다. 

 

의약품 유통업계는 ▲전반적 비용 ▲온도기록장치 안정성 문제 ▲검교정 비용 ▲보냉박스의 비용 및 효율성 등 주로 비용과, 현실과 동떨어진 가이드라인에 대해 집중적으로 문제를 제기하고 있다. 

 

최근 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 실무자들은 수도권 소재 유통업체 동원약품·백광약품·신창약품 등 3곳을 방문해서 현장 의견을 청취했다. 

 

업체들은 “소량 다배송이 많은 개별 약국과의 거래가 많아 인건비·물류비 등 커지는 고정 비용을 감당할 수 없다”는 의견을 전달했다.  

 

또 “생물학적제제는 제약사로부터 받는 유통 비용이 식약처 배송 기준을 맞추기 위해 우리가 투자하는 비용에 훨씬 못 미친다”며 “상대적으로 매우 힘들다”고 호소했다. 

 

특히 보냉박스 교체 연한 준수, 온도기록장치 검교정 등은 1회성이 아니라 지속적으로 투자를 해야 하기 때문이다. 

 

온도계 검정은 1개 당 1년에 15~25만원이 소요, 연간 1000만원 수준의 비용이 지속적으로 지출될 수 밖에 없는 것으로 알려졌다. 온도기록 장치에 대한 세부 사항도 모호해 준비에 난관을 겪고 있다는 지적이다.

 

의약품 유통업계 관계자는 “어떻게든 가이드라인에 따르기 위해 다양한 시도를 해보고 있지만 비용 감당이 안 된다”며 “특히 행정처분 기준이 되는 ‘배송 중 온도 불규칙성(온도가 튀는 현상)’에 대한 처분이 너무 강하다”고 피력했다. 

 

이어 “가이드라인을 현실적으로 수행하기 힘든 부분들이 있어 모든 유통업체들이 잠재적 범죄자처럼 배송 업무를 수행할 수밖에 없을 것”이라고 우려했다. 

 

식약처 바이오의약품품질관리과 관계자는 “나름대로 가이드라인을 구체화했지만 업계에서 현실적인 어려움이 있으니 가이드라인을 개정 중이다”며 “특히 온도 기준 준수 측면에서 안전하고 효율적인 방법을 업계에서 알려준다면 최대한 반영하겠다”고 답했다. 

 

한편, 생물학적제제 배송 기준 강화 제도는 본래 지난 1월 17일부터 시행 예정이었지만 업계 요청으로 오는 7월 17일까지 6개월의 계도 기간이 주어졌다.