루센티스 바이오시밀러인 'SB11'이 오리지널과의 비교 연구에서 동등성을 확인시켰다. 

삼성바이오에피스(대표이사 고한승)는 최근 온라인으로 개최된 '2022 한국망막학회 학술대회'에서 SB11(성분명 라니비주맙) 임상 3상 결과를 발표했다.

회사 측은 습성 연령 관련 황반변성 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 비교연구를 진행했다.

SB11 임상 결과는 국내서는 처음으로 발표됐다. 이날 발표는 SB11 임상 책임연구자로 참여한 분당서울대병원 우세준 교수가 맡았다.

임상시험 참여 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 634명의 데이터가 공개됐다. 

1차 유효성 평가지표로 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 측정했고, 그 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

또 2차 유효성 평가 지표로서 의약품 처방 후 52주까지 BCVA과 CST 변화량에서도 두 군 간 차이가 없었으며 안전성 및 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.

우세준 교수는 “임상결과 SB11과 오리지널 의약품 간 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어서 동등함을 확인했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다”고 말했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 발표를 통해 국내에서도 SB11 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐으며, 보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기