한독과 사노피아벤티스코리아가 공동 개발 중인 ‘이르베사르탄-암로디핀’ 복합제가 임상3상에 진입했다. 두 성분을 이용한 복합제는 한독이 최초 시도하는 것이다.

식품의약품안전처는 한독이 신청한 본태성 고혈압 대상 이르베사르탄-암로디핀 병용요법 임상3상을 지난 26일 승인했다.

식약처 의약품안전나라에 따르면 이번 임상은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 이르베사르탄/암로디핀 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약대조, 평행설계 3상이다.

경희대병원과 강동경희대병원, 동국대 일산병원, 서울대병원, 서울의료원, 울산대병원 등 6개 기관이 임상에 참여한다.

이로써 한독은 지난 2020년 3월 같은 조합으로 임상2상을 승인받은지 약 2년2개월 만에 임상3상에 진입하는 데 성공했다.

지난 2상의 경우 본태성 고혈압 환자 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을 각각의 단일요법과 비교 평가하는 임상으로, 국내 28개 의료기관에서 440명 규모로 진행됐다. 

한독이 시도하는 조합은 사노피 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 이르베사르탄(상품명 아프로벨)과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀베실산염 복합제로, 고혈압 복합제 시장에서 아직 출시 이력이 없다. 

이르베사르탄 계열 제제도 많지 않다. 이르베사르탄 단일제와 더불어 이뇨제인 히드로클로로티아지드 복합제, 이상지질혈증 치료제 아트로바스타틴 복합제 등 3가지가 있다. 혈관 확장 기전의 조합은 아직 없다.

다만 ARB 계열로 범위를 넓힐 경우 암로디핀을 조합한 복합제는 현재까지 3제 이상 포함해 1000개가 넘게 시장에 출시된 상황이다. 

한독 관계자는 "제제가 출시되면 제품 자체 효과와 더불어 한독‧사노피의 영업 역량이 매출에 상당히 중요한 영향을 미칠 가능성이 클 것으로 보인다"고 전망했다.

신용수 기자 (credit@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기