지난해 750억원대 처방 실적을 올린 셀트리온제약 ‘고덱스캡슐’이 급여 퇴출 수순을 밟게 되면서 1500억원 규모의 간장약 시장에 지각변화가 예상된다. 

심평원은 지난 7일 제7차 약제급여평가위원회를 열고 "고덱스 주요 성분인 ‘아데닌염산염 외 6개성분 복합제’에 대해 급여 적정성이 없다"고 결론내렸다. 

이는 건강보험으로 약가 지원을 해주지 않는다는 의미다. 즉, 급여 적용이 안 되는 것으로 최종 결론이 나면 앞으로 고덱스는 환자가 100% 약값을 부담하며 복용해야 한다. 

심평원의 급여 적정성 재평가는 보험 약제 사후관리 및 건강보험 약제비 지출 효율화를 위해 지난 2020년부터 진행돼 왔다. 

올해 재평가 대상 중 급여 청구액이 가장 많은 셀트리온제약 고덱스캡슐은 간장약 시장 대표 품목이다. 지난해 원외처방실적은 747억원으로 1위 자리를 차지했다.

이처럼 급여 청구액이 많을 뿐더러 8개 선진국 가운데 아직 급여로 등재된 사례가 없는 고덱스캡슐은 급여 적정성 평가 대상 후보로 자주 거론돼 왔다. 

그러던 중 올해 심평원은 약제 구조조정 대상으로 고덱스를 선정, 심사한 후 급여 적정성이 없다고 판단한 것이다.

이에 대해 셀트리온제약은 아직 최종 결론이 내려진 것이 아니므로 이의신청에 나설 방침이라는 입장을 표명했다. 

셀트리온제약 관계자는 “간장질환용제 ‘고덱스캡슐’가 지난 3월 심평원의 약제급여평가위원회의 2022년 급여적정성 평가 항목에 선정된 이후 지속적으로 임상적 유용성의 근거가 될 수 있는 자료를 업데이트해서 제출해왔다”고 밝혔다. 

이어 “심평원은 이번 평가에서 ‘급여적정성 없음’으로 1차 결과를 발표했으나 이는 최종 평가 결과가 아니며, 회사는 즉시 자료를 보완해 가능한 빨리 이의신청을 제출할 예정”이라고 덧붙였다.

약평위가 고덱스캡슐에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리면서 1500억원대 국내 간장약 시장에 큰 변화가 전망된다.

반사이익이 예상되는 품목으로 대웅제약 ‘우루사’가 꼽힌다. 간장약 처방 매출 2위 품목으로 고덱스캡슐 빈자리를 일부 대체할 것으로 예상된다.

부광약품 ‘레가론’의 경우 지난해 급여적정성 평가에서 탈락, 해당 제약사는 현재 소송을 진행하고 있다.

이에 고덱스캡슐의 빈 자리를 완전히 메울 유력 주자가 없어 간장약 시장이 한동안 무주공산이 될 수 있다는 관측도 나오고 있다.

제약업계 관계자는 “셀트리온제약 효자 품목인 고덱스캡슐은 복잡한 구조를 가져 복제약조차 없는 상황”이라며 “게다가 작용기전이나 적응증이 달라 우루사가 일부 혜택을 보겠지만 완전히 스위칭하기는 어려워 향후 간장약 시장 변화에 제약사들이 주목하고 있다”고 말했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기