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[데일리메디 양보혜·박민식 기자] 제21대 국회 첫 식품의약품안전처 국정감사에서 삼성제약의 췌장암치료제 '리아백스주'와 아토피 신약 '유토마'가 '뜨거운 감자'로 떠올랐다.
특히 리아백스주와 관련해 의사 출신 강윤희 전(前) 식약처 심사위원과 박인근 가천대길병원 교수 등이 참고인으로 나와 "임상시험 결과가 수준 이하였다"고 발언하며, 조건부 허가에 대한 특혜 의혹에 힘을 실었다.
13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 식약처의 리아백스 조건부 허가와 관련한 허점과 특혜 의혹을 질의했다.
남인순 의원은 "실패한 해외 임상 3상을 후향적으로 분석해 조건부 허가를 준 것은 납득하기 어렵다"며 "식약처 허가심사조정과장이 관련 업체에 취업한 것도 문제가 있지 않냐"고 질의했다.
당시 리아백스주의 심사를 진행했던 강윤희 전 식약처 심사위원[사진 左]은 "작년 8월 리아백스주의 자료를 검토했고 아주 심각한 문제를 확인했다"며 "이오탁신 농도를 바이오마커로 분석한 후향적 결과는 의학적 근거 수준이 매우 미약해 허가의 근거가 되지 못한다"고 말했다.
이어 그는 "이오탁신은 제대로 된 정립이 안 된 검사"라며 "이 정도는 아무리 무능한 연구관이라고 해도 발견할 수 있는 내용"이라며 "이를 발견하고 주요 인사들에게 허가에 심각한 오류가 있으니, 허가를 취소해 달라는 메일을 보냈다"고 덧붙였다.
해외에서 임상 3상을 실패했는데 이를 이례적으로 임상 2상으로 간주하고 후행적으로 이오탁신 농도를 재분석한 것은 정상적인 허가 과정으로 볼 수 없는 이례적인 판단이었다는 지적이다.
박인근 가천대 길병원 교수[사진 中]도 "리아백스주는 임상3상에 실패했으나 이를 임상2상 결과로 인정해주고 조건부 허가해줬다는데 의문이 생겼다"며 "이오탁신을 바이오마커로 후향적으로 분석해서 허가를 내준 게 이상하고 특혜가 있을 수도 있다고 생각했다"고 발언했다.
박 교수는 "임상의로서 약제 처방기준은 환자에게 효과가 있느냐, 피해를 주지 않느냐인데 리아백스주는 효과입증이 어렵다"며 "췌장암 환자는 진단 후 6~8개월을 살기에 치료기회 박탈하면 삶의 기회를 놓친다는 점을 명심해야 한다"고 덧붙였다.
남 의원이 참고인들의 문제제기를 기반으로 리아백스주의 졸속심사 및 각종 특혜 의혹을 제기하자, 식약처는 자체감사를 실시하겠다는 답변했다.
이의경 식약처장은 "자체감사 실시하고 감사결과를 제출하겠다"며 "감사일정은 의원실과 논의하겠다"고 말했다.
현재 리아백스주는 조건부 허가 후 3상 임상시험을 기한 내에 마무리 하지 못해 품목허가 취소통보를 받았다. 그러나 삼성제약은 식약처의 행정처분 집행정지 가처분 신청을 했고, 사법부는 기각 결정을 내린 상태다.
한편, 이날 국정감사에서는 허가 과정에서 KT&G 계열사들의 허위자료를 제출해 논란을 빚었던 아토피 치료제 ‘유토마’도 도마 위에 올랐다.
김민석 더불어민주당 의원은 ”유토마와 관련해 2019년 서울 서부지방검찰청이 동등성평가자료 등 4종 서류를 허위작성한 영진약품의 수석연구원을 위계공무집행방해혐의로 기소해 허위 실험자료를 작성한 사실이 일부 확인됐다“고 말했다.
김 의원은 이어 ”유토마 외용액 최초 품목 허가시에 제출된 문건(2010~2012년)을 중점적으로 조사한 결과 신약 품목허가 과정에서 광범위하게 허위자료가 제출된 사실을 확인할 수 있었다“며 "특히 원료의약품 제조방법도 없이 허위 자료를 제출했고, 원료 물질을 생산하지 않고 허위 문서로 식약처를 속였다"고 지적했다.
이와 관련 KT&G가 KT&G생명과학과 영진약품의 합병에 긍정적 이슈로 활용하기 위해 유토마 허가를 무리하게 추진한 것 아니냐는 의혹이 제기됐다.
이종성 의원은 국감 증인으로 출석한 이유희 전(前) KT&G생명과학 대표이사에게 “KT&G가 신약 개발을 성공시키겠다는 생각보다는 이를 뉴스에 활용해 기업 합병 자료로 활용했다는 비판이 있다”고 지적했다.
이에 이 전 대표이사는 “합병은 2017년에 있었고, 바이오사업은 2000년부터 시작했다”며 “2000년부터 지속적으로 해온 일인데 KT&G가 영진약품에 합병됐다고 해서 그 일 때문에 바이오 사업을 했다고 하는 것은 무리라고 본다”고 답했다.
양보혜·박민식 기자 (
