의사
동구바이오제약(대표 조용준)의 GMP 취소 집행정지 가처분 관련 법원 인용 여부에 관심이 모아지고 있다.
동구바이오제약은 보건당국의 GMP 취소 처분에 따라 제조시설이 생산중단 위기에 처한 상황인 가운데 정제 제조정지 및 위반 의약품 제조정지 등 추가 제재 등으로 위기감이 팽배하다.
동구바이오제약은 지난달 28일 주요사항 보고서를 통해 "식품의약품안전처로부터 약사법 위반 관련으로 제조업무 영업정지 처분받았다"고 공시했다.
영업정지 추정 총 금액은 ‘1314억1858만원’으로 매출액 대비 무려 61.16%에 해당한다. 영업정지 일자는 오는 9월 10일로 사유는 약사법 제31조 제9항과 제37조 제1항 등이다.
구체적으로 ▲해당제형(정제) 제조정지 1개월(9월 10일~10월 9일) ▲당뇨치료제 글리파엠정 제조업무정지 5개월(9월 10일~내년 2월 9일) ▲해열진통제 록소리스정 제조업무정지 3개월 15일(9월 10일~12월 24일)이다.
앞서 식약처는 금년 2월 동구바이오제약 제조시설서 관련 제품의 첨가제 등 임의 변경, 허가 사항과 다른 제조, 제조기록서 거짓 작성 등을 적발하고 회수 및 잠정 제조중단 조치를 내렸다.
이후 식약처가 8월 13일 동구바이오제약 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분 조치했다.
동구바이오제약은 이튿날 식약처의 해당 GMP 취소 처분에 대해 법원에 집행정지 가처분 신청 및 행정처분 취소 소송을 제기했고, 9월 6일까지 잠정 집행정지가 인용된 상황이다.
만약 이날 수원지방법원이 집행정지 신청을 인용할 경우 동구바이오제약 입장에서 한숨 돌릴 수 있을 것으로 보인다. 하지만 기각할 경우 상당한 타격이 예상된다.
당장 식약처의 이번 영업정지 추가 행정처분에 따라 금융감독원에서도 당일 거래정지 제재 등이 이뤄진 만큼 상황을 낙관적으로만 바라볼 수는 없다는 전망도 나온다.
이번에 공시된 ‘내용고형제 중 정제’, ‘록소리스정’ 등 제조정지 처분의 경우 GMP 적합판정 취소 처분(내용고형제, 정제, 캡슐제 모두 생산중단)보다 낮은 수위의 추가 행정처분이다.
GMP 적합판정이 취소 될 경우 별도 효력은 발생하기 어려운 셈이지만 법원의 GMP 취소 집행정지 가처분 인용과 동구바이오제약이 승소할 경우 추가 처분이 발생하는 구조다.
제약업계 한 관계자는 “품질 관리가 중요하다고 지적해도 매번 말로만 처분하기 때문에 안 바뀌는 것”이라며 “GMP 규정을 잘 지키려는 회사가 있는데, 위반한 회사에는 처분이 이뤄지지 않는다면 누가 GMP를 지키겠냐”고 꼬집었다.
동구바이오제약 측은 “행정처분은 제조업무 정지에 국한되며, 현재 보유 중인 제품의 재고 판매는 가능하다”면서 “매출 감소 등 실적에 미치는 영향은 미미할 것이고 재발 방지 및 우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
최진호 기자 (
