종근당(대표 김영주)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약 ‘CKD-703’의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 ‘CKD-703’의 안전성과 최대 내약 용량을 확인할 예정이다.

아울러 개념입증(POC, Proof of Concept)을 통해 최적 용량을 도출함과 동시에 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등에 대한 종합적 평가에 나선다.

‘CKD-703’은 종근당이 자체 개발한 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기반으로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 혁신적인 항암 신약 후보물질이다. 

이 약물은 암세포 내부에 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 세포 사멸을 유도하고, 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 

국내에서 진행한 비임상 연구에서 우수한 세포사멸 유도 효과를 확인했으며, 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구가 진행 중이다.

종근당 관계자는 “CKD-703은 독자적 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 기술의 융합을 통해 개발된 종근당 최초의 ADC 항암 신약”이라고 강조했다.

이어 “이번 FDA 임상시험 승인을 시작으로 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고 글로벌 연구 역량을 집중해 Best-in-Class 항암제로 개발해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편, ‘CKD-703’은 지난해 국가신약개발사업단으로부터 약물의 혁신성과 차별성을 인정받아  글로벌 임상 진입을 위한 비임상 및 임상 1상 허가 연구 지원을 받고 있다.