유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(레이저티닙)와 존슨앤드존슨 ‘리브리반트’(아미반타맙) 병용요법이 독일 보건당국으로부터 기존 치료제 대비 치료 효과 우수성을 인정받았다. 

30일 업계에 따르면 독일 건강보험 연방공동위원회(G-BA)는 렉라자와 리브리반트 병용요법 가치평가를 이달 17일 마무리하고 ‘기존 치료 대비 추가 이점이 있다’고 평가했다.

G-BA는 해당 병용요법이 특히 65세 이하 연령층에서 생존율 개선에 의미 있는 효과를 나타냈다고 판단했다. 양사는 내년 건강보험 등재를 통한 약가 확정을 목표로 협력에 나선다.

독일은 신약이 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 받으면 바로 시장 진입이 가능하며, 이후 6개월 이내에 G-BA의 급여 평가를 통해 약가 협상이 시작된다. 

협상은 통상 최대 6개월 이내 완료되며, 결정된 약가는 기존 처방에도 소급 적용된다. 내년 상반기 정도에는 정식 급여 항목에 편입돼 약가가 결정될 것으로 예상된다.

G-BA는 평가에서 신약의 치료 이익 수준을 ▲상당한 이득 ▲약간의 이득 ▲이득 없음 ▲불확실 등으로 구분한다. 

이번에 렉라자·리브리반트 병용요법은 ‘약간의 이득(Some Additional Benefit)’으로 평가돼, 약가 협상에서 일정 수준의 프리미엄이 인정될 가능성이 높아졌다.

만약 제약사가 수용 가능한 수준의 가격을 확보하지 못하면 해당 제품을 독일 시장에서 자진 철수하는 사례도 있어 이번 평가가 시장 진입 여부를 결정짓는 중요 지표로 작용할 예정이다.

年 치료비 2억원 추정···기존 치료제 대비 '고가'

독일 내 병용 적용 예상 환자 수는 연 1250~3025명으로 추산됐다. 렉라자와 리브리반트를 모두 투여할 경우 연간 치료비는 환자 1인당 약 26만234926만5490유로(약 4억3000만원)에 이른다.

렉라자 단일로는 연간 11만8538유로(약 1억9000만원)로, 비교 약물인 베링거인겔하임의 ‘지오트립’(3만936유로), 아스트라제네카의 ‘타그리소’(6만6098유로)에 비해 다소 높은 수준이다.

현재 해당 병용요법은 유럽을 비롯한 여러 국가에서 시판 승인을 획득했으며, 이번 G-BA 평가 결과가 글로벌 약가 협상 및 보험 적용 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.