미국 식품의약국(FDA)이 2026년 회계연도 허가심사 수수료를 확정했다. 전문의약품은 8.6% 인상되는데 비해 바이오시밀러는 18.4% 인하되는 점이 눈길을 끈다. 

6일 업계에 따르면 FDA는 최근 신약(전문의약품) 및 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 등 의료제품의 2026년도(2025년 10월~2026년 9월) 허가심사 수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다. 

FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설 수, 심사자 고용 및 유지비 등을  감안해 허가심사 수수료를 조정 및 책정하고 있다. 

구체적으로 보면 오전문의약품에 대한 허가심사수수료는 468만2003달러(약 65억원)로 2025년 431만2달러(약 60억원)에 비해 37만달러(약 5억원) 인상될 예정이다. 

제네릭의약품은 11.3%, 의료기기는 7.1% 오를 예정이다. 의료기기는 사전허가나 신고가 필요한 경우 및 신기술(De novo) 의료기기 등에 따라 비용 차이가 있다. 

반면, 2026년 바이오시밀러 허가심사 수수료는 120만794달러(약 17억원)로 전년 대비 18.4% 인하될 예정이다.

2026년도 전문의약품 프로그램 수는 2971개로 추정되며 이중 156개가 희귀의약품 등으로 수수료 면제를 받을 것으로 보인다. 이에 따라 최종 2815개를 대상으로 수수료를 책정한다.

바이오시밀러 개발을 위한 FDA 심사관과 개발기업 간 공식 미팅 프로그램인 BPD의 건수는 2025년 120개에서 2026년에는 150개로 증가될 것으로 전망된다.

업계 관계자는 "바뀐 수수료 규정은 오는 10월 1일부터 적용된다"며 "바이오시밀러에 대한 수수료 인하 추세가 지속되고 있다는 점은 국내 업체들에게 호재로 작용할 수 있다"고 평가했다.