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[데일리메디 양보혜 기자] 올해 상반기 국내 제약사 가운데 대웅제약과 종근당이 가장 많은 임상시험 승인 건수를 기록했다. 매출 1700억원대 중견제약사 '경동제약'이 뒤를 이어 눈길을 끌었다.
15일 식품의약품안전처의 임상시험 승인 현황에 따르면 2019년 1월 1일부터 6월 30일까지 승인된 임상시험 계획 건수는 총 443건으로 전년 동기 대비 23.9% 증가했다.
이중 국내 제약사만 살펴보면 대웅제약과 종근당이 각각 11건으로 가장 많은 임상시험 승인을 받았다.
대웅제약의 경우 승인된 임상 11건 중 6건이 임상 1상 이었고 2상 임상 1건, 3상 임상 1건, 생물학적동등성시험 3건으로 집계됐다.
3상에 진입할 'DWJ211'는 턱밑지방치료제로 개발되고 있으며, 당뇨치료제 시장에서 가장 핫한 SGLT-2 억제제 계열 신약인 ‘DWP16001’은 2상 최종 승인을 받았다.
류마티스관절염 치료 물질 'DWJ1421'과 올메사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴 3제 복합제 'DWJ1351', 역류성식도염 치료제 ‘DWP14012정' 등은 1상을 진행하게 된다.
종근당은 임상 1상이 9건으로 가장 많았고, 3상 1건 그리고 생동 1건 등 총 11건을 승인 받았다. 3상을 승인 받은 CKD-825은 고혈압치료제로 개발되고 있다.
고혈압·이상지질혈 복합제 'CKD-333', 녹내장 치료 물질 'CKD-351', 당뇨 치료 물질 'CKD-396'과 'CKD-398', 탈모 치료 물질 'CKD-843' 등은 임상 1상에 들어가게 된다.
중소제약사인 경동제약이 국내 제약사 가운데 두 번째로 많은 총 10건의 임상시험을 승인받았다. 그러나 그 내용을 보면 임상 1상 승인 1건을 제외한 나머지 9건은 모두 제네릭 허가를 위한 생동성 승인이다.
경동제약은 3제 복합제 시장에 뛰어들기 위해 암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 ‘KD5001’에 대한 임상 1상을 진행한다.
한국콜마와 한미약품 임상 승인 건수는 8건으로 동일했다. 한국콜마의 경우 8건 중 2건이 임상 1상, 나머지 6건은 생동성 승인이었고, 한미약품은 1상 4건, 2상 1건, 3상 2건, 생동성 1건으로 집계됐다.
대화제약은 R&D 중심의 강소제약사로서 면모를 드러냈다. 올해 상반기 임상 승인을 받은 7건 가운데 생동 1건을 제외한 나머지 모두가 임상 1상에 관한 것이었다.
CNS 특화에 나선 환인제약은 총 6건의 임상을 승인 받았다. 1상 2건, 3상 1건, 생동 4건으로 집계된다. 이중 알츠하이머 치매치료 물질 'WIP-RVX14'은 경증~중등도 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 3상을 진행한다.
국제약품과 동아에스티는 5건의 임상시험 승인을 받았으며, 국제약품은 5건 모두 생동성에 들어가기 위한 것이다.
동아에스티는 1상 1건, 2상 1건, 생동 3건을 진행하게 된다. 대동맥판막 석회화증 치료 물질 'DA-1229'은 2상에 들어가고, 패치형 치매치료제(도네페질) 'DA-5207'은 1상에 진입하게 된다.
씨제이헬스케어와 동구바이오제약의 임상 승인은 모두 4건이다. 동구바이오제약은 3건 생동성시험, 1건 비뇨기질환치료 물질인 'DKB17001'로 1상을 진행한다.
씨제이헬스케어의 경우 4건 모두 임상 1상에 들어가며 수족구병 백신 후보물질 'CJ-40010', 위산분비억제제 'CJ-12420', SGLT-2억제제 계열 당뇨치료제 염 변경 물질 'CJ-30074' 등이 개발된다.
대원제약, 일동제약, 제일약품, 한림제약 등은 모두 3건의 임상 승인을 받았다.
대원제약은 1상 2건(DW1804, DW2701)과 생동 1건을, 일동제약은 1상 1건(일동COL-144정)과 생동 2건, 제일약품은 1상 1건(JLP-1608)과 생동 2건 , 한림제약은 생동 2a상 1건(HL301)과 생동 2건을 실시하게 된다.
이 밖에 유한양행 2건, 녹십자 2건, 보령제약 2건, 한국유나이티드제약 2건, 명문제약 2건 등으로 집계됐다.
업계 관계자는 "그동안 대형제약사들이 R&D를 주도해왔지만 점차 중소 및 중견 제약사들도 신약 개발에 집중하고 있다. 임상시험 승인 신청이 지속해서 늘 것으로 보인다"고 설명했다.
한편, 식약처는 의약품 임상시험 승인 과정의 효율성을 높이기 위해 오는 9월부터 의약품 임상시험 ‘예비검토제'를 본격 운영한다.
식약처 관계자는 "의약품 임상시험 계획서를 정식심사하기 전에 제출해야 하는 자료 구비 여부를 신속히 미리 확인해 보완이 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 예비검토제가 시범운영 기간을 거쳐 9월부터 본격 시행할 예정"이라고 밝혔다.
이어 " 제출 자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통해 의약품 임상시험계획 승인 예측성 강화를 통해 업계 만족도 제고 및 국제경쟁력 강화에 기여하게 될 것"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
