뇌기능개선제인 아세틸엘카르니틴 성분이 임상 재평가를 통해 유효성 입증에 실패해 조만간 시장에서 퇴출될 전망이다.

식약처는 8월 5일자로 의약품 정보 서한을 배포, 해당 성분에 대한 처방 중지와 대체조제를 권고했다.

아세틸엘카르니틴 성분은 지난 2013년 식약처가 진행한 문헌 재평가에서 유효성을 입증하기 위한 자료가 미비, 임상재평가가 내려진 바 있다.

해당 성분 적응증은 '일차적 퇴행성질환'과 '뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환' 2개였다. 각각의 적응증에 해당되는 환자군이 달랐기 때문에 2개 임상이 진행됐으며 임상 종료 시기도 달랐다.

우선 '일차적 퇴행성질환'에 대한 결과 보고서 제출은 지난 2019년 1월 이뤄졌으며 유효성 입증에 실패해 적응증 1개가 삭제됐다. 

이어 업계는 지난 7월 남아 있는 적응증인 '뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환'에 대한 임상재평가 결과를 제출했다. 하지만 이번 임상에서도 효능 입증에는 실패했다.

이에 따라 아세틸엘카르니틴 성분이 가지고 있던 2개 적응증 모두 삭제돼 사실상 시장에서 퇴출될 전망이다. 아세틸엘카르니틴 성분의 최근 3년 평균 청구금액은 581억원 규모다.

업체별로는 한미약품과 동아제약이 가장 큰 타격을 볼 것으로 예상된다.

한미약품이 보유한 '카니틸'은 제네릭이지만 지난해 약 180억원의 처방액을 기록한 바 있다. 또 오리지널인 동아제약 '니세틸'도 80억원 정도 매출을 올렸다. 2개 제품이 전체 처방약 시장의 40%를 넘게 차지하고 있다.

그 뒤를 잇는 품목으로는 대웅바이오 '니젠틴' 33억, 삼익제약 '엘카린' 27억원, 명문제약 '뉴카틴' 18억원 등이 있다.

아세틸엘카르니틴 임상재평가 실패에 따라 600억원대 처방 의약품 시장이 사라지게 됐다.

한편, 아세틸엘카르니틴을 대체할 수 있는 성분은 콜린알포세레이트와 옥시라세탐 등이 있으나, 이 성분들 역시 임상재평가 진행 중이다. 옥시라세탐의 경우 올해 말까지 임상재평가 결과보고서를 제출해야 한다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기