체외진단의료기기 분야에 '맞춤형 신속 분류 제도'가 도입된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고했다.

개정안 주요 내용은 ▲신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲의료기기판매업 신고가 면제 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화 등이다.

기존 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 분류할 수 있는 '맞춤형 신속 분류 제도'가 도입된다.

의료기기법에서 체외진단의료기기법이 분리·제정 과정에서 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신 진단용, 배란 시기 판단용 자가 검사 제품에 '개인용임신내분비물질검사기'만 포함되고 '개인용임신내분비물질검사지'가 누락돼 이번에 새롭게 추가된다.

품목허가 신청 자료에 대해 식약처가 첫 자료보완 요청 시 민원인 요청에 따라 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는 근거 규정을 명확히했다.

허가 신청인이 민원 처리를 위해 필요한 경우 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위 내에서 화상 또는 대면회의 개최를 요구할 수 있도록 했다.

식약처는 "이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운영 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기