업계에 따르면 식약처는 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 작년 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR' 임상시험계획 승인 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다.

국내에서 생성형 AI 기반 의료기기 임상시험계획 승인을 신청한 곳은 숨빗AI가 처음이다. 식약처는 외부 의료기기 전문가 자문 등을 거쳐 이르면 상반기 중 결론을 내는 방안을 검토하고 있다.

AIRead-CXR은 흉부 엑스레이(CXR)에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의사들에게 제공해 빠르고 정확한 판독을 돕는다.

의사 주관이 반영되는 것을 배제하기 위해 오픈AI 생성형 AI 서비스 '챗GPT'와 달리 자연어 문장 입력이 허용되지 않고 전적으로 흉부 엑스레이 영상만 입력 가능하도록 했다.

입력된 흉부 엑스레이 영상에 대해서는 자연어 형태의 판독문이 출력된다.

향후 과중한 업무에 지친 의료진 생산성을 높이고 의료 영상 연구 다양성 확대에 기여할 것으로 기대를 모은다.

숨빗AI는 카카오브레인 최고헬스케어책임자(CHO) 출신 배웅 대표와 이미지 생성 연구를 총괄한 김세훈 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업한 스타트업이다.

한편, 생성형 AI는 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있지만 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있다.

이에 식약처는 지난달 24일 허가심사 시 고려해야 할 사항을 담은 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 세계 최초로 발간하기도 했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기