HLB 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품구(FDA)이 재차 보완요청서(CRL)를 발급한 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 중국 파트너사 항서제약과 면담했다.

진 회장은 "조속해 해결할 수 있다"고 밝혔으나, 앞서 CRL 원인으로 지목했던 "멸균 문제가 아니"라고 번복해 주주들 불안감이 커지고 있다.

HLB는 4일 "CRL의 구체적 사유가 담긴 포스트액션레터(PAL)를 항서제약이 FDA로부터 수령했다"며 "구체적인 내용을 파악하고 항서제약 측 대응 방안을 듣기 위해 진양곤 회장이 3일 항서제약을 방문, 쓘 파오양 항서제약 회장과 면담했다"고 밝혔다.

HLB는 지난달 21일 FDA로부터 간암 신약인 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있다. 두번째 허가가 무산된 것이다.

HLB는 "항서제약은 PAL에 담긴 지적 사항이 조속히 해결할 수 있는 사안"이라며 "빠르게 대응 방안을 마련해 신약 재승인 절차를 진행하겠다는 강한 의지와 자신감을 표명했다"고 말했다.

하지만 "PAL에 담긴 구체적인 지적 사항은 개별 회사의 영업비밀에 해당하기 때문에 공개하기가 적절치 않다"고 선을 그었다.

다만 "캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균·살균 문제는 아니다"라며 "항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년간 문제없이 잘 운영된 공장이며 FDA의 우려에 대해 여러 번의 테스트 공정을 거쳐 살균과 멸균의 문제가 없음을 데이터로 입증한 바 있다"고 강조했다.

HLB "허가 불발 사유 비공개"…CRL 사유 번복에 주주들 불안감 증폭

앞서 항서제약은 올해 마지막 CMC 실사에서 3가지 사안에 대해 FDA로부터 지적 받았다.

당시 사유는 ▲미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜 부족 ▲환경 오염물질 모니터링 부적절 ▲의약품 품질 보증 위한 육안 검사 절차 미흡 등이었다.

FDA는 첫 번째 허가 여부 결정 전 진행한 수저우 시설에 대한 실사에서도 무균 구역과 가까운 곳에서 이뤄지는 작업 후 작업 구역의 일부 구역이 제대로 살균되지 않은 것을 우려한 바 있다.

또, FDA는 "사이트에 멸균 약물 제품의 미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 절차가 없다"며 세척 중에 살균 물티슈의 새 면을 사용했는지와 같은 세부 사항을 지적하기도 했다.

진 회장은 지난달 21일 온라인 기자간담회에서 "첫 번째 지적사항(멸균 문제)이 중요한 원인일 것으로 보인다"며 "지적사항이 딱 3개였기 때문에 문제가 없을 것으로 예상한다. 재허가에 최장 2개월이 지연될 것으로 본다"고 밝혔다.

그러나 항서제약과 면담 후 "멸균·살균 문제가 아니"라고 번복해 주주들 불안감은 커지고 있다.

진 회장은 또한 지난달 31일 열린 정기 주주총회에서 "항서제약 내부 시설 보완에 관한 부분이라 요구할 수 있는 범위를 넘어설 수 없지만 알게 되는 사실은 주주들에게 항상 공개하고 있다"고 말했으나, 항서제약과 면담 후 "영업비밀이라 공개하기 적절치 않다"고 말을 바꿨다.

HLB는 "양사가 이번 면담으로 견고한 파트너십을 재차 확인했다"며 "굳건한 신뢰를 기반으로 더욱 긴밀히 협력해 빠른 시일 내 간암 신약 허가를 받는 데 협력하기로 뜻을 같이 했다"고 전했다.