미국에서 바이오시밀러 시장 진입 속도를 높이기 위한 규제 완화 움직임이 본격화되고 있다. 관련 법안은 상·하원 본회의 표결과 대통령 서명 절차를 거쳐 최종 시행 여부가 결정될 전망이다.

18일 업계에 따르면 미국 상원 상임위원회는 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치로 의결했다. 이는 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)항을 손질해 이 조항에 따라 승인된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러로 간주하도록 하는 내용을 골자로 한다.

특히 참조 의약품과 상호교환이 가능한 제품으로 인정해 미국 식품의약국(FDA)이 별도로 상호교환성 여부를 판단하는 절차를 없애는 것이 핵심이다. 

현재 미국에서는 바이오시밀러가 허가를 받더라도 약국 단계에서 오리지널 의약품과 자동 대체되기 위해서는 별도 상호교환성 인정이 중요한 요소로 작용해 왔다.

법안에는 시행일 이후 60일간의 전환 기간을 두는 내용도 포함됐다. 이미 허가를 받은 바이오시밀러는 전환 기간이 끝난 시점부터 상호교환 가능 제품으로 인정된다. 

전환 기간 이후 허가 제품은 승인 시점부터 상호교환성이 부여된다. 다만 기존에 상호교환 가능 제품에 대한 독점권이 남아 있는 경우에는 해당 독점권이 종료된 뒤 상호교환성이 인정된다.

FDA는 바이오시밀러 제품 심사와 승인에 관한 최종 지침을 법 제정일로부터 ‘필요에 따라’ 발행하거나 개정하도록 하는 내용이 담겼다. 

현재까지 FDA가 허가한 바이오시밀러는 2026년 5월 15일 기준 총 86개다. 이 가운데 올해 승인된 제품은 5개로, 최근에는 미국과 중국 기업 존재감이 커지는 양상이다.

셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들 호재

국내 기업들도 제도 변화에 따른 수혜가 기대된다. 

셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국 내 다수 바이오시밀러 허가 경험을 보유하고 있어 상호교환성 인정 간소화 시 처방 확대, 후속 제품 시장 진입에 긍정적인 영향을 받을 가능성이 있다.

특히 국내 전통 제약사인 동아에스티, 종근당 등도 바이오시밀러 개발 경험이 있고, 관련 파이프라인을 확대해 나가고 있는 만큼 중장기적으로 기회를 모색할 수 있다. 

미국 규제 문턱이 낮아질 경우 대규모 임상 및 허가 전략 부담이 줄어들 수 있고, 글로벌 파트너링이나 기술수출 논의에서도 바이오시밀러 사업성에 대한 평가가 달라질 수 있기 때문이다.

향후 10년간 다수 블록버스터 바이오의약품 특허 만료가 예정된 상황이라 글로벌 바이오시밀러 시장을 둘러싼 기업 간 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.