의사
보건당국이 항체약물복합체(ADC) 가이드라인 발간 등 국내 업체 지원에 적극 나서기로 했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 차세대 항암제 개발 플랫폼인 항체-약물 복합체(이하 ADC) 임상 개발 지원을 위한 ‘항체-약물 복합체 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 발간했다.
ADC는 암세포 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제다. 가이드라인은 식의약 규제혁신 2.0(45번 과제) 일환으로 업체 지원 첫 출발점이다.
식약처가 이처럼 지원에 나서는 이유는 시장 성장 전망과 더불어 차세대 항암제로 ADC가 뜨고 있기 때문이다. 시장조사업체 리서치앤마켓은 글로벌 ADC 시장의 경우 2026년 130억 달러(약 19조원)를 전망하기도 했다.
이번 식약처 가이드라인 제정과 더불어 제품화 규제 완화 등도 예고된 만큼 국내 ADC 투자를 위한 항암제 개발 및 플랫폼 구축에 나선 제약바이오 업체들에게는 수혜가 확대될 전망이다.
삼성바이오·롯데바이오·삼진제약 등 ADC 기업 협업 속도···수혜 기대
삼성바이오로직스는 ADC 생산 공장 건립 및 ADC 생산을 위한 TF(태스크포스)를 꾸리는 등 ADC 등 차세대 의약품 시장 투자에 적극적이다. 당장 내년부터 ADC 생산을 가동하겠다는 목표다.
이미 지난 4월 삼성물산과 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드’를 통해서는 ADC 치료제 개발 기업 아라리스 바이오텍 투자했다. 생산 설비를 갖추는 것은 물론 기술 경쟁력 강화에 대한 의지다.
롯데바이오로직스는 최근 ADC 바이오 벤처기업 ‘카나프테라퓨틱스’와 ‘ADC 기술 플랫폼 구축 위탁 연구 및 공동개발’ 업무협약(MOU)을 체결했다. ADC 수주 경쟁력 강화 차원에서다.
특히 지난 4월엔 피노바이오에 지분 투자를 하면서 ‘피노바이오’가 개발한 ADC 파이프라인 항체 및 ADC 생산 우선 공급자 요건을 확보하고 ADC 위탁개발(CDO) 파트너십 강화에 적극적이다.
삼진제약은 올해 1월 항체 신약개발 기업 ‘노벨티노빌리티’와 ADC 신약개발 공동연구 협약을 체결했다. 본격적으로 ADC 시장에 뛰어들면서 떠오르는 먹거리 확보에 속도를 내고 있다.
삼진제약은 ADC에 사용할 새로운 기전의 페이로드(약물)를 발굴하고 노벨티노빌리티는 삼진제약의 페이로드에 링커 기술(PREXISE-L)을 활용해 ‘링커-페이로드 결합체(LP결합체)’를 개발 계획이다.
식약처 관계자는 “ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원해서 환자 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
최진호 기자 (
