임상효과가 입증된 치료재료의 경우 가산율을 현행 50%에서 100%로 올리는 것을 골자로 한 치료재료 가치평가 개선안 초안이 공개됐다. 업계는 일단 환영하는 분위기다.
보건복지부(장관 문형표)와 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 24일 '치료재료 가치평가 개선방안 토론회'를 공동으로 개최하고 TF가 마련한 평가기준안에 대한 의견을 수렴했다.
가치평가의 객관성과 투명성, 예측가능성을 높여 합리적 가격체계를 확립하고, 가산율을 100%까지 올려 양질의 의료제공 기반을 마련하는 등 의료기기산업 활성화를 도모하겠다는 취지다.
구체적으로 가치평가는 임상자료 유무에 따라 둘로 나뉘어 진행된다. 임상시험 등 효과검증에 대한 자료제출이 가능하다면 효능 및 부작용, 환자 삶의 질 개선 정도를 판단하는 '임상적 유용성 A' 과정을 거친다.
임상자료 제출이 어려운 신제품 등은 기능개선 정도와 시술 용이성 등 기술결과를 평가하는 '임상적 유용성 B' 과정을 밟게 된다. 비용 및 효과성을 검증하는 'C', 기술 혁신정도를 평가하는 'D' 항목은 공통으로 적용된다.
A과정을 거칠 경우 기본 가격에 더해 최대 100%까지, B과정을 거칠 경우 최대 60%까지 가산받을 수 있다.
복지부 보험급여과 김정숙 사무관은 "가치평가 개선을 통해 정부는 제대로 된 가격을 책정하고, 업계는 제품에 대한 가치를 인정받아 기술발전의 토대를 마련하며 의료계와 환자는 좋은 제품을 통한 의료 질 향상을 희망할 수 있을 것"이라고 말했다.
이어 "내년 1월 시행을 목표로 임상연구 지원사업, 가치평가 전문위원회 별도 운영, 1년 단위 청구경향 모니터링 등 세부기준과 함께 다양한 지원방향을 추가로 논의할 계획"이라고 밝혔다.
개선안에 대해 업계와 토론자들은 정부의 개선 노력을 높이 평가하며 대체로 수용 입장을 내비쳤다.
업계를 대표해 참석한 한국의료기기공업협동조합 유현승 대표(바이오알파)와 한국의료기기산업협회 이상수 이사(메드트로닉코리아)는 평가의 투명성과 객관성, 예측가능성을 위한 노력에 고마움을 표했다.
다만 임상시험의 현실적 어려움과 평가과정에 소요되는 긴 시간, 기존 허가품에 대한 신기술평가 방안 마련 등에 대해서는 추가적인 논의와 개선을 요구했다.
연세대학교 의과대학 최동훈 교수(순환기내과)는 "새로운 재료를 사용하고 싶어도 물건이 없다. 업체가 R&D 비용이 없어 만들 수 있어도 못 만드는 상황"이라며 "개선안을 통해 환자에게 적합한 의료기기를 만들 수 있는 기반이 마련됐으면 한다"고 말했다.
이어 "객관적이고 투명하며 예측가능한 심사란 평가 받는 이들이 납득할 정도로 구체적이고 근거가 명확해야 한다"고 덧붙였다.
이 외에도 다양한 의견과 세부적인 보완 요구가 이어졌다.
수입업체를 운영 중인 한 참석자는 "기준가격 책정부터 깊은 고민과 논의가 필요하다"면서 "기준가격을 평균으로 계산하거나 환자가 급여로 구매 후 재판매해 발생하는 요양급여 손실에 대한 대책 마련이 시급하다"고 지적했다.
이와 관련 복지부 손영래 보험급여과장은 "초안에 불과하다. 전문가 차원에서의 개정안이 가시적으로 도출된 만큼 여론을 바탕으로 수정, 보완해 시행 한 달 전에는 최종안을 공개하겠다"고 말했다.
오준엽 기자 (
