의사
한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 ‘2022년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 오는 1월 31일까지 실시한다고 8일 밝혔다.
실적보고는 의료기기법에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체 준수사항이다. 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.
당해 연도 실적이 없는 경우에도 ‘실적 없음’으로 기재해 반드시 보고해야 하며 의료기기업 허가 및 체외진단의료기기업 허가를 모두 득한 기업은 해당 업허가에 맞게 실적을 보고 해야 한다.
보고 기한은 이달 31일까지며 기간 내 실적을 보고 하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우, 의료기기법 과태료 부과 기준에 따라 최대 100만원 이하 과태료 부과 및 의료기기법 행정처분 기준에 따라 해당품목 판매업무 정지 처분을 받게 된다.
협회는 ‘인터넷실적보고시스템’을 통해 실적보고 자료를 제출할 수 있도록 했으며, ‘실적보고서 작성 가이드’ 및 ‘자주하는 질문’ 제공, ‘1:1 문의 게시판’을 활용해 실적보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다.
협회 관계자는 “대상 업체가 미보고 또는 허위보고 시에는 행정처분 대상이 될 수 있으며, 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용해 실적보고 기준에 따라 보고해야 한다”고 강조했다.
이어 “인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기업체가 등록 절차를 통해 이용 가능하며, 각 업체는 의료기기 제조(수입)허가증에 기재돼 있는 정보를 기반으로 지난해 실적을 꼼꼼히 확인해 제출해달라”고 밝혔다.
구교윤 기자 (
