오는 21일부터 국내로 수입하는 모든 의약품의 해외제조소를 사전에 등록하는 제도가 본격 시행된다. 

식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품 품질관리 강화를 위해 이 같은 제도를 실시할 예정이라고 18일 밝혔다. 

해당 제도는 지난해 7월 20일 약사법 개정을 통해 법적 근거를 마련했으며, 유예기간을 거쳐 올해 1월부터 실시될 예정이다. 

종전에는 수입 완제의약품, 등록 대상 원료의약품이 의무 대상이었지만, 개정 후에는 여기에 자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품까지 포함된다. 

식약처 관계자는 "업계 준비 상황 등을 고려해 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품 확대 제도에 유예기간을 부여했다"고 설명했다.

해외제조소 등록제도는 지난 2019년 12월부터 시행된 것으로, 해외에서 의약품 위해 발생 시 관련 수입 의약품에 대해 신속하게 대응하고자 마련했다. 

제도 참여 업체들은 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록해야 한다. 

등록 현황을 살펴 보면 2020년 1882개소, 2021년 2208개소, 2022년 2531개소로 매년 증가하고 있다. 

식약처는 등록된 해외제조소 정보를 최신 정보로 등록·변경 관리하고 있으며, 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지실사 대상 선정 등에 활용하고 있다. 

식약처 관계자는 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기