새해 들어 신신제약, 경남제약, 유니메디제약, 한국유니온제약 등 중소제약사들이 잇달아 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 

식품의약품안전처에 따르면 신신제약의 아이히알점안액(성분명 히알루론산나트륨), 신신에피나스틴염산염정10mg 등 2개 품목이 10일 판매업무정지 처분을 받았다고 밝혔다.

2개 품목은 2022년1월부터 6월까지 의약품 공급 내역을 보고하지 않은 것으로 나타났다. 처분 기간은 1월 27일부터 2월 5일까지다. 

경남제약의 위반 사유도 동일하다. 갈로닉주(성분명 푸르설티아민염산염) 출하 시 공급내역을 지연보고해, 해당 품목 판매업무정지 1개월(1월 27일~2월 26일) 처분이 내려졌다. 

유니메드제약은 원료인 참자하거엑스(경구용) 품목 제조업무정지 1개월에  갈음한 과징금 570만원을 부과 받았다.

식약처는 유니메드제약이 참자하거엑스 제조 시 자사 기준서인 '문서관리규정', '제조기록서 관리 규정'에 따라 기록사항 등을 작업과 동시에 작성해야 하나 이를 준수하지 않은 사실을 확인했다.

이와 함께 '원료의약품 관리규정(UM-1500)'에 따라 제조공정에 투입된 원료태반은 '원료태반 이력관리 대장'에 기록하고 보존해야 하나, 동 대장을 작성 및 보관을 하지 않은 사실도 적발했다.

한국유니온제약의 '포부틴정(성분명 트리메부틴말레산염)'도 행정처분을 받았다. 

위반 사유는 2021년 소량포장 단위 공급 기준 미달로 약사법을 위반해 해당 품목 제조업무정지 1개월처분을 받았다. 처분 기간은 1월 25일부터 2월 24일까지다. 

일양약품의 '모티브정'과 비보존제약의 '제이웰라민연질캡슐'은 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 하지 않아 행정처분 대상에 올랐다.

식약처는 해당 품목의 수탁자가 제조 시 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 사실을 확인했다. 

이에 따라 두 제품 모두 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 모티브정은 1월 13일부터 4월 12일까지, 제이월라민연질캡슐은 1월 25일부터 4월24일까지 제조하지 못한다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기