장내 미생물인 마이크로바이옴을 활용한 항암제 개발이 추진돼 관심을 모은다.
지아이바이옴은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 항암 후보물질 'GB-104'에 대한 임상 1상을 승인받았다.
이번 임상은 대장암 환자를 대상으로 지아이바이옴 주력 파이프라인 GB-104의 안전성과 용량을 평가한다.
이번에 승인된 시험은 1상 임상시험이지만, 계획된 표준 치료를 완료한 좌측 대장암인 S자 결장암 및 직장암 환자를 대상으로 한다.
임상을 통해 안전성뿐만 아니라 대장암 환자 면역반응과 마이크로바이옴 관련 바이오마커 분석, 암 환자 삶의 질 개선까지 평가하게 된다.
특히 수술 방법 중 하나인 ‘저위전방절제술’에 의한 배변곤란 증상을 일컫는 ‘저위전방절제 증후군 (LARS)’ 개선 여부도 함께 평가할 예정이다.
회사 측은 GB-104를 항암제 개발과 동시에 암 환자 삶의 질 개선을 위한 약제로도 승인이 가능한 ‘투 트랙’ 초기 임상 결과를 확보하는 전략이라고 설명했다.
국내외 제약사들은 다양한 면역항암제를 뛰어들고 있지만, 고형암 종양조직으로 항암 면역세포를 충분히 침투시키지 못하는 게 문제점으로 지적됐다.
‘GB-104’는 비임상 시험에서 단독요법 만으로도 항암 활성에 중요한 NK세포와 T세포를 종양 조직으로 효과적으로 침투시켜 대장암을 이식한 동물모델에서 강력한 항암효과를 나타낸 바 있다.
지아이바이옴의 ‘GB-104’ 임상시험 책임연구자(PI)는 국내 결장암과 직장암 분야 권위자인 삼성서울병원 이우용 암병원장이 맡아 진행할 예정이다.
김수진 임상부문장은 “GB-104가 다양한 대장암 모델을 이용한 비임상시험에서 단독과 항암제 병용에서 우수한 효능을 확인한 만큼 성공적인 임상 결과를 기대한다”고 말했다.
지아이바이옴은 올 상반기 1상 임상시험을 완료한 후 하반기에는 지아이셀과 협력, 세계 최초로 NK세포와 마이크로바이옴 병용 임상 2상을 실시할 계획이다.
한편, 지아이바이옴은 지아이이노베이션과 메디오젠이 합작 설립한 마이크로바이옴 기업이다. 주요 투자자로 유한양행, 매일유업, 싸이토젠 등이 참여하고 있다.
최봉영 기자 (
