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프레스티지바이오파마가 전세계 블록버스터 의약품 ‘휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러’ 시장 진출에 속도를 낸다.
15일 항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 헝가리에서 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 글로벌 임상1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.
프레스티지바이오파마는 임상1상 시험 중간 데이터를 토대로 안전성 확인을 마치면 곧바로 임상 3상 시험을 신청해 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략으로 개발을 더욱 앞당길 계획이다.
프레스티지바이오파마는 지난해부터 임상1상을 진행 중인 스페인에 이어 헝가리에서도 임상 1상을 진행해 개발을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다.
헝가리 내 임상1상은 총 3개 임상 기관에서 진행된다. 스페인과 유사한 인구 특성을 지니고 있어 효율적인 동시 진행이 가능할 뿐 아니라 환자 모집에 유리하다.
임상1상 시험은 건강한 지원자 약 324명을 대상으로 PBP1502와 미국 판매 원약, 유럽 판매 원약을 무작위로 투여해 약물의 체내 동태와 면역원성을 관찰하는 방식으로 진행된다. 이어 약물동력학 및 안전성을 평가하게 된다.
프레스티지바이오파마는 임상 1상 시험 중간 데이터를 통해 안전성을 확인하는 대로 건선 환자 460명을 대상으로 하는 임상 3상 시험을 신청할 예정이다.
휴미라 바이오시밀러 PBP1502는 높은 항체 발현량을 자랑하는 고농도제형의 우수한 품질과 더불어 ‘아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법’ 특허 기술로 관계사 프레스티지바이오로직스에서 생산하는 풀밸류체인 시스템의 가격경쟁력을 차별화 강점으로 내세우고 있다.
휴미라의 글로벌 시장 규모는 지난해 209억 달러(한화 약 27조 원)를 기록했다. 최근 미국 시장 특허 만료에 따라 대규모 바이오시밀러 시장의 활성화가 기대된다.
또한 적응증인 류마티스 관절염, 건선 등 자가면역질환의 증가 및 고령화와 맞물려, 글로벌 아달리무맙 시장 규모는 2029년까지 약 316억 달러(약 41조 원)에 이를 것으로 예상하고 있다.
프레스티지바이오파마 관계자는 “PBP1502는 주요 파이프라인 중 하나로 수개월동안 이전 데이터 및 최근 임상 트렌드를 면밀히 검토하여 프로토콜을 설계했다”고 밝혔다.
그러면서 그는 “올해는 임상 1상에 속도를 올리고 있는 PBP1502를 비롯해 4대 파이프라인의 중대한 성장 모멘텀이 될 것”이라고 설명했다.
최진호 기자 (
