바이오인프라생명과학이 식품의약품안전처로부터 5억원 규모의 체외진단 의료기기 판매중지 및 폐기 처분을 받았다.

바이오인프라생명과학은 지난 3일 공시를 통해 이 같은 사실을 밝혔다.

품목은 암진단검사소프트웨어로 사유는 허가받지 않은 체외진단 의료기기 판매다. 영업정지 금액은 4억6788만원으로 최근 매출액(14억9213억) 대비 31.36% 규모다.

회사 측은 “5월 3일자로 행정처분에 대한 이의신청을 제기했으며 집행정지 가처분 신청 및 행정처분 취소소송을 통해 대응할 예정”이라고 밝혔다.

이어 “판매중지 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청이 받아들여지는 경우 행정처분 취소소송 판결까지 당사 영업활동에 미치는 영향은 미미할 것으로 예상된다”고 말했다.

다만 “가처분 신청이 받아들여지지 않을 경우 최근 사업연도 매출액 약 30% 정도 매출 감소할 것”이라고 덧붙였다.

2001년 설립된 바이오인프라생명과학은 암 조기진단을 위한 바이오마커 발굴 및 표적 약물전달시스템(DDS) 플랫폼을 개발하는 기업이다. 지난 2020년 코넥스에 상장했다.

체외진단 사업에서는 진단검사 용역서비스를 제공하고 있으며 DDS 플랫폼 사업에서는 초음파 시스템과 이에 감응하는 미소기포를 활용한 약물전달 시스템을 개발하고 있다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기