"바이오산업은 규제산업이다. 새로운 제품이 등장하려면 인·허가 등 규제가 선제적으로 만들어져야 한다. 제품개발과 규제과학이 함께 가야 글로벌 바이오의약품 시장을 선도할 수 있다."
이정석 한국바이오의약품협회장[사진]은 22일 충북 오송에서 식약처 출입기자단과의 간담회에서 이같은 바이오 육성 및 지원과 협회의 역할, 글로벌 바이오 컨퍼런스 개최 등에 대해 밝혔다.
바이오의약품협회는 2011년 7월 식품의약품안전청(現 식품의약품안전처)의 설립 인가 이래 바이오의약 산업의 국제경쟁력 제고 및 법령·제도·정책 등 민·관 협력 강화를 위한 가교 역할을 맡고 있다.
현재 회원사는 160여 개다. 다국적 제약사를 비롯해 국내 제약사, 바이오기업은 물론 위탁제조업체, 위탁임상업체, 소부장 업체 등도 참여하고 있다.
우리나라 의약품 산업은 케미칼에서 바이오 중심으로 이동하고 있다. 과거 전체 의약품 시장의 7% 수준에 불과했던 바이오의약품 생산 규모는 30%까지 성장했다.
생물학적 제제를 비롯해 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등 첨단바이오의약품이 지속 개발되고 있다. 제품 개발이 활성화되면서 인·허가 등 규제 정비도 속도를 내고 있다.
이정석 회장은 "백신, 혈액제제를 넘어 세포유전자치료제, 첨단바이오의약품으로 바이오산업이 확대되고 있다"며 "그런데 아무리 좋은 제품이 개발되더라도 인·허가 제도가 뒷받침되지 않으면 무용지물"이라고 말했다.
그는 그러면서 "기업과 함께 정부가 규제를 미리 선도해 앞서 나가야 한다"며 "길이 없으면 차가 못 가는 것처럼, 첨단바이오의약품 관련 인·허가 가이드라인이 미리 만들어지지 않으면 글로벌 경쟁에서 밀리기 쉽다"고 덧붙였다.
이 회장은 "정권이 바뀔 때마다 많은 정책들이 사라지지만, 바이오산업 육성·진흥은 계속해서 주요 국책 과제로 지목되고 있다"며 "협회는 우리나라 바이오헬스산업이 국제 경쟁력을 갖추고 규제를 선도할 수 있도록 민관 소통 창구로서 역할하겠다"라고 강조했다.
"바이오 밸류체인 구축 및 소부장 분야 육성 중요"
또한 바이오 산업의 지속가능한 성장을 위해선 생태계 조성이 필요하다. 이를 위해 연구개발, 제조, 유통 등 밸류체인 구축과 해외 의존도가 높은 소부장(소재, 부품, 장비) 자급화가 중요하다.
박정태 부회장은 "제품 개발부터 유통까지 전 과정을 한 기업이 총괄하는 시대는 지났다"며 "연구개발 혹은 제조 등 한 분야에만 특화된 경쟁력을 보유하며 나머지는 위탁하는 방향으로 말이다"고 설명했다.
이어 "바이오의약품의 경우 소부장 사업의 경쟁력도 무척 중요하기 때문에 이 분야의 육성에도 관심을 두고 있다"며 "소재 및 장비 자급화는 바이오산업의 중장기적 발전에 필수요건"이라고 부연했다.
아울러 협회는 '2023 글로벌 바이오 컨퍼런스(이하 GBC)'가 바이오의 미래를 살펴보고 지식과 경험 공유의 장(場)이 되도록 지원 사격에 나설 예정이다.
GBC는 오는 30일부터 9월 1일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파리나스호텔에서 열린다. 이번 컨퍼런스에는 해외 규제당국 전문가들이 대거 참여할 예정이다.
백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 융복합 의료제품, 나노의약품, 혁신의료기기 등 다양한 의료제품 포럼이 열리며, 의약품 심사자 및 규제당국자를 위한 워크숍 및 미팅도 진행된다.
박정태 부회장은 "이번 GBC는 산업계와 식약처가 같이 규제를 이해하고 논의하는 컨퍼런스가 되리라 본다"며 "규제 트렌드를 이해하고 앞서나가는 가이드라인을 만들기 위해서 정보 교류가 중요하다"고 말했다.
박 부회장은 "GBC는 바이오의약품의 최근 개발 동향과 글로벌 이슈 공유를 통해 국제조화를 선도하고 전문가 네트워크를 구축할 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대감을 표했다.
양보혜 기자 (
